Optická koherenční tomografie a nefropatie: studie OCTANE
6. května 2024 aktualizováno: University of Edinburgh
Hodnocení retinální vaskulatury pomocí optické koherentní tomografie u zdraví, hypertenze a chronického onemocnění ledvin.
Pacienti s vysokým krevním tlakem (hypertenzí) a chronickým onemocněním ledvin jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvoje srdečních onemocnění a mrtvice.
Část tohoto rizika je způsobena změnami ve struktuře a funkci krevních cév v celém těle.
Předpokládá se, že snížení vysokého krevního tlaku a léčba chronického onemocnění ledvin zlepšuje strukturu a funkci krevních cév, ale informace o tom jsou omezené.
Optická koherentní tomografie (OCT) je metoda sledování krevních cév v zadní části oka.
Jde o jednoduchý, rychlý a neinvazivní test, který jste možná již dříve absolvovali při návštěvě optika.
Účelem studie je zjistit, zda je OCT schopna detekovat změny v krevních cévách oka u pacientů s hypertenzí a chronickým onemocněním ledvin ve srovnání se zdravými jedinci, a také zjistit, zda se nějaké pozorované rozdíly zlepšily léčbou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tento projekt je exploratorní studií využívající vylepšené hloubkové zobrazování pomocí nového SPECTRALIS OCT, navrženého ke zkoumání struktury cévnatky a mikrovaskulární sítnice u pacientů s hypertenzí, chronickým onemocněním ledvin (CKD) au zdravých kontrol odpovídajících věku a pohlaví.
Studie je neinvazivní a získání těchto komplexních snímků trvá jen několik sekund.
Centrum, kde budou snímky pořízeny a kde jsou umístěny systémy pro analýzu snímků, se nachází na Royal Infirmary of Edinburgh (RIE) v blízkosti ambulancí RIE, což usnadňuje nábor.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Neeraj Dhaun, MD PhD
- Telefonní číslo: 01312429215
- E-mail: bean.dhaun@ed.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: David Webb
- Telefonní číslo: 01312429215
- E-mail: d.j.webb@ed.ac.uk
Studijní místa
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Spojené království, EH164TJ
- Nábor
- University of Edinburgh
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Neeraj Dhaun, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Zdraví dobrovolníci budou rekrutováni z výzkumné databáze.
CKD a pacienti s hypertenzí budou rekrutováni z těchto příslušných klinik v sekundární péči.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- Věk 18-80 let
- Index tělesné hmotnosti ≤35
- Pro pacienty s hypertenzí: TK ≥140/90 nebo na léčbě hypertenze
- Pro pacienty s CKD: CKD, jak je definováno v pokynech Iniciativy pro kvalitu ledvin
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je mladší než věk zákonné způsobilosti nebo je duševně či právně nezpůsobilý
- Subjekt daroval krev (450 ml) během posledních 4 týdnů
- Minulé nebo současné zneužívání drog nebo alkoholu včetně nitrožilního zneužívání drog kdykoli
- Účast v další klinické studii do 1 měsíce
- Má se za to, že má vysoké riziko HIV nebo hepatitidy B
- Pacienti se známým očním onemocněním nebo předchozí operací oka nebo refrakční vadou větší než +/- 6 dioptrií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Léčená hypertenze
Pacienti na léčbě hypertenze
|
|
CKD-ESRD
Před a po hemodialýze
|
|
Zdraví jedinci
Zdraví dobrovolníci
|
|
Chronické onemocnění ledvin
CKD před dialýzou a pacienti s funkční transplantací ledviny
|
|
Hypertenze
Neléčená
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Choroidální a retinální morfologie
Časové okno: 2 týdny
|
Složený výsledek měření zahrnuje:
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuro-retinální metriky
Časové okno: 2 týdny
|
Kompozitní měření výsledků neuroretinálních metrik (tloušťka sítnice, tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice)
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neeraj Dhaun, MD PhD, University of Edinburgh
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
7. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Hypertenze
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
Další identifikační čísla studie
- 14/SS/0069
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .