- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02134678
Posouzení změny v krátkodobé terapii deprese
30. dubna 2015 aktualizováno: Kari M Eddington, University of North Carolina, Greensboro
Posouzení změny v krátkodobé terapii deprese pomocí ESM
Tato studie porovná mechanismy účinku ve dvou formách krátké psychoterapie velké depresivní poruchy u dospělých.
Očekává se, že léčba, která se zaměřuje na deficity v motivaci u deprese, bude vykazovat větší zlepšení v motivaci a sledování osobních cílů ve srovnání s druhou léčbou, která se zaměřuje na iracionální myšlenky, které jsou typické pro depresi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výsledky studie ukázaly, že několik forem psychoterapie je účinných pro depresi, ale otázky, jak, proč a kdy tato léčba funguje, zůstávají.
Navrhovaná studie odpovídá na volání po inovativních výzkumných designech, které umožňují intenzivnější, individualizovaný sběr dat, který může řešit složité otázky o dynamické povaze změn souvisejících s léčbou.
V této aplikaci R21 navrhujeme studii proof-of-concept využívající inovativní aplikaci metodologie vzorkování zkušeností (ESM), která kombinuje idiografické výhody jednooborového výzkumu se statistickými výhodami spojenými s většími vzorky a víceúrovňovými analýzami.
ESM zahrnuje vzorkování aspektů chování vyskytujících se v každodenním prostředí účastníka, čímž zvyšuje ekologickou validitu a snižuje retrospektivní zaujatost.
34 dospělých s primární depresivní poruchou bude náhodně rozděleno do 16 týdnů buď selfsystem therapy (SST), nové krátkodobé, empiricky podporované psychoterapie deprese, která se zaměřuje na deficit motivace a cíle, nebo léčbu jako obvykle. (TAU).
Účastníci doplní baterii individuálních rozdílů a diagnostických opatření při předléčení.
Jeden týden intenzivního ESM bude sbírán před léčbou i po léčbě, během kterého bude účastníkům každý den v náhodných časech signalizováno, aby zodpověděli otázky o současném fungování v několika oblastech (např. prostřednictvím systému interaktivní hlasové odezvy (IVR) na bázi telefonu.
Během 16 týdnů léčby budou účastníci provádět podobná hodnocení IVR ve dvou náhodně vybraných dnech v týdnu.
Navrhovaná studie bude testovat tři hlavní hypotézy.
(1) Pacienti v SST budou vykazovat větší nárůst zapojení do propagačních cílů a aktivit a také větší nárůst denních zkušeností s pozitivním ovlivněním souvisejících s cíli v průběhu léčby ve srovnání s pacienty v TAU.
(2) Pacienti v SST budou vykazovat větší pokles v zapojení do preventivních cílů a aktivit, stejně jako větší poklesy s cíli související každodenní zkušenosti s negativním vlivem v průběhu léčby ve srovnání s pacienty v TAU.
(3) V rámci stavu SST, anamnéza selhání při sledování nebo dosahování cílů povýšení a individuální rozdíly v chronické regulační orientaci (tj. síla orientace na cíle povýšení a prevence) zmírní účinky SST na změny symptomů deprese a na každodenní zkušenosti se zapojením do cíle propagace.
Navrhovaný výzkum bude mít významný dopad na důležitý problém veřejného zdraví a rozšíří naše znalosti o tom, jak funguje psychoterapie deprese.
Data získaná z této studie poskytnou spolehlivý empirický a teoretický rámec pro rozsáhlejší programový výzkum povahy procesů změn vyvolaných léčbou u pacientů s depresí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27412
- UNC Greensboro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- primární diagnózy těžké depresivní poruchy nebo dysthymie
- věk 18-60
Kritéria vyloučení:
- bipolární
- zneužívání návykových látek
- akutní sebevražda
- antisociální nebo hraniční porucha osobnosti
- kognitivní porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: terapie vlastního systému
sebesystémová terapie deprese
|
|
|
Aktivní komparátor: kognitivní terapie
kognitivní terapie deprese
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna symptomů deprese - Beckův inventář deprese-II
Časové okno: doléčování a 6měsíční sledování
|
doléčování a 6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna úzkosti – Beckův inventář úzkosti
Časové okno: doléčování a 6měsíční sledování
|
doléčování a 6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
9. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R21MH090414-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .