- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02134678
Muutoksen arvioiminen masennuksen lyhytaikaisessa terapiassa
torstai 30. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Kari M Eddington, University of North Carolina, Greensboro
Muutoksen arviointi masennuksen lyhytaikaisessa terapiassa ESM:n avulla
Tässä tutkimuksessa verrataan vaikutusmekanismeja kahdessa lyhyen psykoterapian muodossa aikuisten vakavan masennushäiriön hoitoon.
Hoidon, joka kohdistuu masennuksen motivaatiovajeisiin, odotetaan osoittavan enemmän parannuksia motivaatiossa ja henkilökohtaisten tavoitteiden saavuttamisessa verrattuna toiseen hoitoon, joka kohdistuu masennukselle tyypillisiin irrationaalisiin ajatuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulostutkimukset ovat osoittaneet, että useat psykoterapian muodot ovat tehokkaita masennukseen, mutta kysymyksiä siitä, miten, miksi ja milloin nämä hoidot toimivat, jää.
Ehdotettu tutkimus vastaa pyyntöön innovatiivisista tutkimussuunnitelmista, jotka mahdollistavat intensiivisemmän, yksilöllisemmän tiedonkeruun, joka voi vastata monimutkaisiin kysymyksiin hoitoon liittyvien muutosten dynaamisesta luonteesta.
Tässä R21-hakemuksessa ehdotamme proof-of-concept -tutkimusta, jossa käytetään innovatiivista kokemusnäytteenottomenetelmän (ESM) sovellusta, joka yhdistää yksittäisen aiheen tutkimuksen idiografiset edut suurempiin otoksiin ja monitasoisiin analyyseihin liittyviin tilastollisiin etuihin.
ESM sisältää näytteiden ottamisen osallistujan jokapäiväisessä ympäristössä esiintyvästä käyttäytymisestä, mikä lisää ekologista validiteettia ja vähentää retrospektiivistä harhaa.
Kolmekymmentäneljä aikuista, joilla on ensisijainen vakava masennushäiriö, määrätään satunnaisesti 16 viikon ajan joko itsesysteemiterapiaan (SST), uuteen lyhytaikaiseen, empiirisesti tuettuun masennuksen psykoterapiaan, joka kohdistuu kannustinmotivaation ja tavoitteen saavuttamisen puutteisiin, tai hoitoon tavalliseen tapaan. (TAU).
Osallistujat suorittavat esikäsittelyssä joukon yksilöllisiä eroja ja diagnostisia toimenpiteitä.
Viikko intensiivistä ESM-tutkimusta kerätään sekä ennen hoitoa että jälkihoitoa, jonka aikana osallistujille annetaan signaali satunnaisina aikoina joka päivä vastatakseen kysymyksiin nykyisestä toiminnasta useilla aloilla (esim. vaikutelma, kognitio ja tavoitteen tavoittelu). puhelinpohjaisen interaktiivisen äänivastausjärjestelmän (IVR) kautta.
Koko 16 hoitoviikon ajan osallistujat suorittavat samanlaisia IVR-arviointeja kahtena satunnaisesti valittuna päivänä viikossa.
Ehdotetussa tutkimuksessa testataan kolme päähypoteesia.
(1) SST-potilaat osoittavat enemmän sitoutumista edistämistavoitteisiin ja -toimintoihin sekä enemmän tavoitteisiin liittyviä päivittäisiä kokemuksia positiivisista vaikutuksista hoidon aikana verrattuna TAU-potilaisiin.
(2) SST-potilaiden sitoutuminen ennaltaehkäisytavoitteisiin ja -toimintoihin vähenee sekä tavoitteisiin liittyvien päivittäisten negatiivisten vaikutusten kokemukset vähenevät enemmän hoidon aikana verrattuna TAU-potilaisiin.
(3) SST-tilassa aiemmat epäonnistumiset edistämistavoitteiden saavuttamisessa ja yksilölliset erot kroonisessa säätelyssä (eli edistämis- ja ehkäisytavoitteisiin suuntautumisen vahvuus) lieventää SST:n vaikutuksia masennuksen oireiden muutoksiin ja päivittäiset kokemukset edistämistavoitteen sitoutumisesta.
Ehdotetulla tutkimuksella on merkittävä vaikutus merkittävään kansanterveysongelmaan ja se laajentaa tietoamme masennuksen psykoterapian toiminnasta.
Tästä tutkimuksesta saatavat tiedot tarjoavat vankan empiirisen ja teoreettisen viitekehyksen laajemman mittakaavan ohjelmalliseen tutkimukseen hoidon aiheuttamien muutosprosessien luonteesta masennuspotilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27412
- UNC Greensboro
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- masennushäiriön tai dystymian ensisijainen diagnoosi
- ikä 18-60
Poissulkemiskriteerit:
- kaksisuuntainen mieliala
- päihteiden väärinkäyttö
- akuutti itsemurha
- epäsosiaalinen tai rajallinen persoonallisuushäiriö
- kognitiivinen rajoite
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: itsesysteemiterapiaa
itsesysteemiterapia masennukseen
|
|
|
Active Comparator: kognitiivinen terapia
kognitiivinen terapia masennukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos masennusoireissa - Beck Depression Inventory-II
Aikaikkuna: hoidon jälkeinen ja 6 kuukauden seuranta
|
hoidon jälkeinen ja 6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos ahdistuksessa – Beckin ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: hoidon jälkeinen ja 6 kuukauden seuranta
|
hoidon jälkeinen ja 6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R21MH090414-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .