- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02134678
Beoordeling van verandering in kortetermijntherapie voor depressie
30 april 2015 bijgewerkt door: Kari M Eddington, University of North Carolina, Greensboro
Beoordeling van verandering in kortetermijntherapie voor depressie met behulp van ESM
Deze studie zal werkingsmechanismen vergelijken in twee vormen van korte psychotherapie voor depressieve stoornis bij volwassenen.
Van een behandeling die zich richt op deficiënties in motivatie bij depressie wordt verwacht dat deze grotere verbeteringen laat zien in de motivatie en het nastreven van persoonlijke doelen in vergelijking met een tweede behandeling die gericht is op irrationele gedachten die kenmerkend zijn voor depressie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uitkomststudies hebben aangetoond dat verschillende vormen van psychotherapie effectief zijn bij depressie, maar er blijven vragen over hoe, waarom en wanneer deze behandelingen werken.
De voorgestelde studie beantwoordt de roep om innovatieve onderzoeksontwerpen die een intensievere, geïndividualiseerde gegevensverzameling mogelijk maken die complexe vragen over de dynamische aard van behandelingsgerelateerde verandering kan beantwoorden.
In deze R21-applicatie stellen we een proof-of-concept-onderzoek voor met behulp van een innovatieve toepassing van experience sampling-methodologie (ESM) die de idiografische voordelen van onderzoek op één onderwerp combineert met de statistische voordelen van grotere steekproeven en analyses op meerdere niveaus.
ESM omvat het bemonsteren van aspecten van gedrag dat voorkomt in de dagelijkse omgeving van de deelnemer, waardoor de ecologische validiteit wordt vergroot en retrospectieve vertekening wordt verminderd.
Vierendertig volwassenen met primaire depressieve stoornis zullen willekeurig worden toegewezen aan 16 weken van ofwel zelfsysteemtherapie (SST), een nieuwe kortdurende, empirisch ondersteunde psychotherapie voor depressie die gericht is op tekorten in stimuleringsmotivatie en het nastreven van doelen, of behandeling zoals gewoonlijk (TAU).
Deelnemers zullen bij de voorbehandeling een reeks individuele verschil- en diagnostische metingen uitvoeren.
Zowel voor als na de behandeling wordt een week intensief ESM verzameld, waarbij de deelnemers elke dag op willekeurige tijdstippen worden gesignaleerd om vragen te beantwoorden over het huidige functioneren in verschillende domeinen (bijv. affect, cognitie en het nastreven van doelen). via een telefonisch interactief voice response (IVR)-systeem.
Gedurende de 16 weken van de behandeling zullen de deelnemers soortgelijke IVR-beoordelingen uitvoeren op twee willekeurig gekozen dagen per week.
De voorgestelde studie zal drie hoofdhypothesen testen.
(1) Patiënten in SST zullen tijdens de behandeling meer betrokkenheid bij promotiedoelen en -activiteiten vertonen, evenals een grotere toename in doelgerelateerde dagelijkse ervaringen van positief affect in vergelijking met patiënten in TAU.
(2) Patiënten in SST zullen een grotere afname vertonen in betrokkenheid bij preventiedoelen en -activiteiten, evenals een grotere afname in doelgerelateerde dagelijkse ervaringen van negatief affect tijdens de behandeling in vergelijking met patiënten in TAU.
(3) Binnen de SST-conditie zullen een voorgeschiedenis van onvermogen om promotiedoelen na te streven of te bereiken en individuele verschillen in chronische regelgevende oriëntatie (d.w.z. sterkte van oriëntatie op promotie- en preventiedoelen) de effecten van SST op veranderingen in depressieve symptomen en op dagelijkse ervaringen met betrokkenheid bij promotiedoelen.
Het voorgestelde onderzoek zal een significante impact hebben op een belangrijk volksgezondheidsprobleem en zal onze kennis vergroten over hoe psychotherapie voor depressie werkt.
De gegevens die uit deze studie zullen worden verkregen, zullen een solide empirisch en theoretisch kader bieden voor grootschaliger programmatisch onderzoek naar de aard van door behandeling geïnduceerde veranderingsprocessen bij patiënten met depressie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27412
- UNC Greensboro
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- primaire diagnose van depressieve stoornis of dysthymie
- leeftijd 18-60
Uitsluitingscriteria:
- bipolair
- middelenmisbruik
- acute suïcidaliteit
- antisociale of borderline persoonlijkheidsstoornis
- cognitieve beperking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: zelfsysteem therapie
zelfsysteemtherapie voor depressie
|
|
|
Actieve vergelijker: cognitieve therapie
cognitieve therapie voor depressie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in depressieve symptomen - Beck Depression Inventory-II
Tijdsspanne: nabehandeling en 6 maanden follow-up
|
nabehandeling en 6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in angst - Beck Anxiety Inventory
Tijdsspanne: nabehandeling en 6 maanden follow-up
|
nabehandeling en 6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
9 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R21MH090414-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .