- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02134678
Evaluación del cambio en la terapia a corto plazo para la depresión
30 de abril de 2015 actualizado por: Kari M Eddington, University of North Carolina, Greensboro
Evaluación del cambio en la terapia a corto plazo para la depresión mediante ESM
Este estudio comparará los mecanismos de acción en dos formas de psicoterapia breve para el trastorno depresivo mayor en adultos.
Se espera que un tratamiento que aborde los déficits de motivación en la depresión muestre mayores mejoras en la motivación y la búsqueda de metas personales en comparación con un segundo tratamiento que apunte a los pensamientos irracionales que son típicos en la depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios de resultados han demostrado que varias formas de psicoterapia son efectivas para la depresión, pero quedan dudas sobre cómo, por qué y cuándo funcionan estos tratamientos.
El estudio propuesto responde a la demanda de diseños de investigación innovadores que permitan una recopilación de datos individualizada más intensiva que pueda abordar preguntas complejas sobre la naturaleza dinámica del cambio relacionado con el tratamiento.
En esta aplicación R21, proponemos un estudio de prueba de concepto utilizando una aplicación innovadora de la metodología de muestreo de experiencia (ESM) que combina las ventajas idiográficas de la investigación de un solo sujeto con las ventajas estadísticas asociadas con muestras más grandes y análisis multinivel.
ESM implica el muestreo de aspectos del comportamiento que ocurren en el entorno cotidiano del participante, lo que mejora la validez ecológica y reduce el sesgo retrospectivo.
Treinta y cuatro adultos con trastorno depresivo mayor primario serán asignados aleatoriamente a 16 semanas de terapia autosistémica (SST, por sus siglas en inglés), una nueva psicoterapia a corto plazo con apoyo empírico para la depresión que se dirige a los déficits en la motivación de incentivos y la búsqueda de objetivos, o al tratamiento habitual (TAU).
Los participantes completarán una batería de diferencias individuales y medidas de diagnóstico en el pretratamiento.
Se recopilará una semana de ESM intensivo tanto antes como después del tratamiento, durante la cual se señalará a los participantes en momentos aleatorios durante cada día para responder preguntas sobre el funcionamiento actual en varios dominios (por ejemplo, afecto, cognición y búsqueda de objetivos). a través de un sistema de respuesta de voz interactiva (IVR) basado en teléfono.
A lo largo de las 16 semanas de tratamiento, los participantes completarán evaluaciones de IVR similares en dos días seleccionados al azar por semana.
El estudio propuesto pondrá a prueba tres hipótesis principales.
(1) Los pacientes en SST mostrarán mayores aumentos en el compromiso con las metas y actividades de promoción, así como mayores aumentos en las experiencias diarias de afecto positivo relacionadas con las metas durante el curso del tratamiento en comparación con los pacientes en TAU.
(2) Los pacientes en SST mostrarán mayores disminuciones en el compromiso con las metas y actividades de prevención, así como mayores disminuciones en las experiencias diarias de afecto negativo relacionadas con las metas durante el transcurso del tratamiento en comparación con los pacientes en TAU.
(3) Dentro de la condición de SST, un historial de fracaso en perseguir o alcanzar las metas de promoción y las diferencias individuales en la orientación regulatoria crónica (es decir, la fuerza de la orientación hacia las metas de promoción y prevención) moderarán los efectos de la SST en los cambios en los síntomas depresivos y en Experiencias diarias de compromiso con el objetivo de promoción.
La investigación propuesta tendrá un impacto significativo en un importante problema de salud pública y ampliará nuestro conocimiento sobre cómo funciona la psicoterapia para la depresión.
Los datos que se obtengan de este estudio proporcionarán un sólido marco teórico y empírico para la investigación programática a mayor escala sobre la naturaleza de los procesos de cambio inducidos por el tratamiento en pacientes con depresión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27412
- UNC Greensboro
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnósticos primarios de trastorno depresivo mayor o distimia
- edad 18-60
Criterio de exclusión:
- bipolar
- abuso de sustancias
- suicidalidad aguda
- trastorno de personalidad antisocial o borderline
- deterioro cognitivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: terapia del autosistema
terapia auto-sistémica para la depresión
|
|
Comparador activo: Terapia cognitiva
terapia cognitiva para la depresion
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en los síntomas depresivos - Inventario de Depresión de Beck-II
Periodo de tiempo: post-tratamiento y seguimiento a los 6 meses
|
post-tratamiento y seguimiento a los 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en la ansiedad - Inventario de ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: post-tratamiento y seguimiento a los 6 meses
|
post-tratamiento y seguimiento a los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R21MH090414-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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