- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02134678
Ocena zmian w krótkoterminowej terapii depresji
30 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Kari M Eddington, University of North Carolina, Greensboro
Ocena zmian w krótkoterminowej terapii depresji za pomocą ESM
W niniejszym badaniu porównane zostaną mechanizmy działania dwóch form krótkiej psychoterapii w przypadku dużego zaburzenia depresyjnego u dorosłych.
Oczekuje się, że leczenie ukierunkowane na deficyty motywacji w depresji przyniesie większą poprawę motywacji i dążenia do osobistych celów w porównaniu z drugim leczeniem ukierunkowanym na irracjonalne myśli typowe dla depresji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania wyników wykazały, że kilka form psychoterapii jest skutecznych w przypadku depresji, ale pytania o to, jak, dlaczego i kiedy te metody działają, pozostają otwarte.
Proponowane badanie odpowiada na zapotrzebowanie na innowacyjne projekty badawcze, które pozwolą na bardziej intensywne, zindywidualizowane gromadzenie danych, które mogą odpowiedzieć na złożone pytania dotyczące dynamicznej natury zmian związanych z leczeniem.
W tej aplikacji R21 proponujemy badanie typu proof-of-concept przy użyciu innowacyjnego zastosowania metodologii doboru próby (ESM), która łączy zalety idiograficzne badań jednoobiektowych z zaletami statystycznymi związanymi z większymi próbami i analizami wielopoziomowymi.
ESM obejmuje pobieranie próbek aspektów zachowania występujących w codziennym środowisku uczestnika, zwiększając w ten sposób ważność ekologiczną i zmniejszając stronniczość retrospektywną.
Trzydziestu czterech dorosłych z pierwotnym dużym zaburzeniem depresyjnym zostanie losowo przydzielonych do 16-tygodniowej terapii autosystemowej (SST), nowej krótkoterminowej, wspieranej empirycznie psychoterapii depresji, która jest ukierunkowana na deficyt motywacji motywacyjnej i dążenia do celu, lub leczenia jak zwykle (TAU).
Uczestnicy uzupełnią baterię różnic indywidualnych i środków diagnostycznych na etapie leczenia wstępnego.
Tydzień intensywnego ESM zostanie zebrany zarówno przed, jak i po leczeniu, podczas którego uczestnicy będą sygnalizowani w losowych momentach każdego dnia, aby odpowiedzieć na pytania dotyczące bieżącego funkcjonowania w kilku domenach (np. afekt, poznanie i dążenie do celu) dostarczane za pośrednictwem telefonicznego systemu interaktywnej odpowiedzi głosowej (IVR).
W ciągu 16 tygodni leczenia uczestnicy dokonują podobnych ocen IVR w dwa losowo wybrane dni w tygodniu.
Proponowane badanie sprawdzi trzy główne hipotezy.
(1) Pacjenci w SST wykażą większy wzrost zaangażowania w cele i działania promocyjne, jak również większy wzrost związanych z celami codziennych doświadczeń pozytywnego afektu w trakcie leczenia w porównaniu z pacjentami w TAU.
(2) Pacjenci w SST będą wykazywać większe spadki zaangażowania w cele i działania profilaktyczne, jak również większe spadki związanych z celami codziennych doświadczeń negatywnego afektu w trakcie leczenia w porównaniu z pacjentami w TAU.
(3) W stanie SST historia niepowodzeń w dążeniu do celów promocyjnych lub ich osiąganiu oraz indywidualne różnice w chronicznej orientacji regulacyjnej (tj. codzienne doświadczenia związane z zaangażowaniem w cel promocji.
Proponowane badania będą miały istotny wpływ na ważny problem zdrowia publicznego i poszerzą naszą wiedzę o tym, jak działa psychoterapia depresji.
Dane uzyskane z tego badania zapewnią solidne empiryczne i teoretyczne ramy dla badań programowych na większą skalę nad naturą procesów zmian wywołanych leczeniem u pacjentów z depresją.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27412
- UNC Greensboro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierwotne rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego lub dystymii
- wiek 18-60 lat
Kryteria wyłączenia:
- dwubiegunowy
- nadużywanie substancji
- ostre samobójstwo
- osobowość antyspołeczna lub borderline
- upośledzenie funkcji poznawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: terapia autosystemowa
autosystemowa terapia depresji
|
|
Aktywny komparator: terapia poznawcza
poznawcza terapia depresji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana objawów depresyjnych – Inwentarz Depresji Becka-II
Ramy czasowe: po leczeniu i 6-miesięczną obserwację
|
po leczeniu i 6-miesięczną obserwację
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana lęku – inwentarz lęku Becka
Ramy czasowe: po leczeniu i 6-miesięczną obserwację
|
po leczeniu i 6-miesięczną obserwację
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R21MH090414-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na terapia poznawcza
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieAktywność silnika | Dysfunkcja wykonawcza | Orientacja poznawczaIndyk
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Douglas Mental Health University InstituteRekrutacyjnySchizofrenia | Upośledzenie funkcji poznawczych | PsychozaKanada
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
NeuroTronik Inc.NieznanyNiewydolność serca | Ostra niewydolność sercaParagwaj
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Zakończony