- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02134678
Vurdere endring i korttidsterapi for depresjon
30. april 2015 oppdatert av: Kari M Eddington, University of North Carolina, Greensboro
Vurdere endring i korttidsterapi for depresjon ved bruk av ESM
Denne studien vil sammenligne virkningsmekanismer i to former for kortvarig psykoterapi for alvorlig depressiv lidelse hos voksne.
En behandling som retter seg mot underskudd i motivasjon ved depresjon forventes å vise større forbedringer i motivasjon og forfølgelse av personlige mål sammenlignet med en andre behandling som retter seg mot irrasjonelle tanker som er typiske ved depresjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Resultatstudier har vist at flere former for psykoterapi er effektive for depresjon, men spørsmål om hvordan, hvorfor og når disse behandlingene virker gjenstår.
Den foreslåtte studien svarer på oppfordringen til innovative forskningsdesign som gir mulighet for mer intensiv, individualisert datainnsamling som kan adressere komplekse spørsmål om den dynamiske karakteren av behandlingsrelaterte endringer.
I denne R21-applikasjonen foreslår vi en proof-of-concept-studie ved bruk av en innovativ anvendelse av erfaringsprøvemetode (ESM) som kombinerer de idiografiske fordelene ved enkeltfagsforskning med de statistiske fordelene forbundet med større utvalg og flernivåanalyser.
ESM involverer prøvetaking av aspekter ved atferd som forekommer i deltakerens hverdagsmiljø, og øker dermed økologisk validitet og reduserer retrospektiv skjevhet.
34 voksne med primær alvorlig depressiv lidelse vil bli tilfeldig tildelt 16 uker med enten selvsystemterapi (SST), en ny kortsiktig, empirisk støttet psykoterapi for depresjon som retter seg mot underskudd i insentivmotivasjon og målsøking, eller behandling som vanlig. (TAU).
Deltakerne vil fullføre et batteri av individuelle forskjeller og diagnostiske tiltak ved forbehandling.
En uke med intensiv ESM vil bli samlet inn både før og etter behandling, hvor deltakerne vil bli signalisert til tilfeldige tider i løpet av hver dag for å svare på spørsmål om nåværende funksjon i flere domener (f.eks. affekt, kognisjon og målstrejfing) levert via et telefonbasert interaktivt stemmesvar (IVR) system.
Gjennom de 16 ukene med behandling vil deltakerne fullføre lignende IVR-vurderinger på to tilfeldig utvalgte dager per uke.
Den foreslåtte studien vil teste tre hovedhypoteser.
(1) Pasienter i SST vil vise større økning i engasjement med promoteringsmål og aktiviteter samt større økning i målrelaterte daglige opplevelser av positiv påvirkning i løpet av behandlingsforløpet sammenlignet med pasienter i TAU.
(2) Pasienter i SST vil vise større reduksjon i engasjement med forebyggingsmål og aktiviteter samt større reduksjon i målrelaterte daglige opplevelser av negativ påvirkning i løpet av behandlingsforløpet sammenlignet med pasienter i TAU.
(3) Innenfor SST-tilstanden vil en historie med unnlatelse av å forfølge eller oppnå promoteringsmål og individuelle forskjeller i kronisk regulatorisk orientering (dvs. styrken i orientering mot promotering og forebyggingsmål) moderere effekten av SST på endringer i depressive symptomer og på daglige opplevelser av engasjement for markedsføringsmål.
Den foreslåtte forskningen vil ha en betydelig innvirkning på et viktig folkehelseproblem og vil utvide vår kunnskap om hvordan psykoterapi for depresjon fungerer.
Dataene som skal innhentes fra denne studien vil gi et godt empirisk og teoretisk rammeverk for programforskning i større målestokk på arten av behandlingsinduserte endringsprosesser hos pasienter med depresjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27412
- UNC Greensboro
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primære diagnoser av alvorlig depressiv lidelse eller dystymi
- alder 18-60
Ekskluderingskriterier:
- bipolar
- stoffmisbruk
- akutt suicidalitet
- antisosial eller borderline personlighetsforstyrrelse
- kognitiv svikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: selvsystemterapi
selvsystemterapi for depresjon
|
|
Aktiv komparator: kognitiv terapi
kognitiv terapi for depresjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i depressive symptomer - Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: etterbehandling og 6 måneders oppfølging
|
etterbehandling og 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i angst - Beck Anxiety Inventory
Tidsramme: etterbehandling og 6 måneders oppfølging
|
etterbehandling og 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R21MH090414-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på kognitiv terapi
-
Hacettepe UniversityPåmelding etter invitasjonMotorisk aktivitet | Eksekutiv dysfunksjon | Kognitiv orienteringTyrkia
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringPerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesFullførtEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannia, Belgia, Nederland
-
University of PennsylvaniaAvsluttetTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjonForente stater
-
Utah State UniversityUkjent
-
Loma Linda UniversityRekrutteringDiabetisk nevropati, distal symmetrisk polynevropati (manifestasjon)Forente stater
-
EP SciencesUkjentHjerteelektrofysiologiForente stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaFullført