- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02134678
Bedöma förändring i korttidsterapi för depression
30 april 2015 uppdaterad av: Kari M Eddington, University of North Carolina, Greensboro
Bedöma förändring i korttidsterapi för depression med hjälp av ESM
Denna studie kommer att jämföra verkningsmekanismer i två former av kortvarig psykoterapi för allvarlig depressiv sjukdom hos vuxna.
En behandling som riktar sig till brister i motivation vid depression förväntas visa större förbättringar i motivation och strävan efter personliga mål jämfört med en andra behandling som riktar sig till irrationella tankar som är typiska vid depression.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Resultatstudier har visat att flera former av psykoterapi är effektiva mot depression, men frågor om hur, varför och när dessa behandlingar fungerar kvarstår.
Den föreslagna studien svarar på kravet på innovativa forskningsdesigner som möjliggör mer intensiv, individualiserad datainsamling som kan ta itu med komplexa frågor om den dynamiska karaktären av behandlingsrelaterad förändring.
I den här R21-applikationen föreslår vi en proof-of-concept-studie som använder en innovativ tillämpning av erfarenhetsprovtagningsmetodologi (ESM) som kombinerar de idiografiska fördelarna med enämnesforskning med de statistiska fördelarna som är förknippade med större urval och flernivåanalyser.
ESM involverar provtagning av aspekter av beteende som förekommer i deltagarens vardagliga miljö, vilket ökar den ekologiska validiteten och minskar retrospektiv fördom.
34 vuxna med primär egentlig depression kommer att slumpmässigt tilldelas 16 veckors antingen självsystemterapi (SST), en ny kortvarig, empiriskt stödd psykoterapi för depression som riktar sig mot brister i motivationsmotivation och målsträvan, eller behandling som vanligt. (TAU).
Deltagarna kommer att genomföra ett batteri av individuella skillnader och diagnostiska åtgärder vid förbehandlingen.
En veckas intensiv ESM kommer att samlas in vid både för- och efterbehandling, under vilken deltagare kommer att signaleras vid slumpmässiga tidpunkter under varje dag för att svara på frågor om aktuell funktion inom flera domäner (t.ex. affekt, kognition och målsträvan) som levereras via ett telefonbaserat interaktivt röstsvar (IVR) system.
Under de 16 veckorna av behandlingen kommer deltagarna att genomföra liknande IVR-bedömningar på två slumpmässigt utvalda dagar i veckan.
Den föreslagna studien kommer att testa tre huvudhypoteser.
(1) Patienter i SST kommer att visa större ökningar i engagemang med främjande mål och aktiviteter samt större ökningar av målrelaterade dagliga upplevelser av positiv påverkan under behandlingsförloppet jämfört med patienter i TAU.
(2) Patienter i SST kommer att visa större minskningar i engagemang med förebyggande mål och aktiviteter samt större minskningar i målrelaterade dagliga upplevelser av negativ påverkan under behandlingsförloppet jämfört med patienter i TAU.
(3) Inom SST-tillståndet kommer en historia av misslyckande att eftersträva eller uppnå befordransmål och individuella skillnader i kronisk regulatorisk inriktning (d.v.s. styrka i orienteringen mot främjande och förebyggande mål) dämpa effekterna av SST på förändringar i depressiva symtom och på dagliga erfarenheter av engagemang i marknadsföringsmål.
Den föreslagna forskningen kommer att ha en betydande inverkan på ett viktigt folkhälsoproblem och kommer att utöka vår kunskap om hur psykoterapi mot depression fungerar.
De data som ska erhållas från denna studie kommer att tillhandahålla en sund empirisk och teoretisk ram för storskalig programmatisk forskning om karaktären av behandlingsinducerade förändringsprocesser hos patienter med depression.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27412
- UNC Greensboro
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- primära diagnoser av egentlig depression eller dystymi
- ålder 18-60
Exklusions kriterier:
- bipolär
- drogmissbruk
- akut suicidalitet
- antisocial eller borderline personlighetsstörning
- kognitiv försämring
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: självsystemterapi
självsystemterapi för depression
|
|
|
Aktiv komparator: kognitiv terapi
kognitiv terapi för depression
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av depressiva symtom - Beck Depression Inventory-II
Tidsram: efterbehandling och 6 månaders uppföljning
|
efterbehandling och 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring i ångest - Beck Anxiety Inventory
Tidsram: efterbehandling och 6 månaders uppföljning
|
efterbehandling och 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
9 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R21MH090414-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .