- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02134678
Avaliação da mudança na terapia de curto prazo para depressão
30 de abril de 2015 atualizado por: Kari M Eddington, University of North Carolina, Greensboro
Avaliação da mudança na terapia de curto prazo para depressão usando ESM
Este estudo irá comparar os mecanismos de ação em duas formas de psicoterapia breve para transtorno depressivo maior em adultos.
Espera-se que um tratamento que visa déficits de motivação na depressão mostre maiores melhorias na motivação e busca de objetivos pessoais em comparação com um segundo tratamento que visa pensamentos irracionais que são típicos da depressão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos de resultados mostraram que várias formas de psicoterapia são eficazes para a depressão, mas permanecem dúvidas sobre como, por que e quando esses tratamentos funcionam.
O estudo proposto responde ao apelo por projetos de pesquisa inovadores que permitam uma coleta de dados mais intensiva e individualizada que possa abordar questões complexas sobre a natureza dinâmica da mudança relacionada ao tratamento.
Neste aplicativo R21, propomos um estudo de prova de conceito usando uma aplicação inovadora da metodologia de amostragem por experiência (ESM) que combina as vantagens ideográficas da pesquisa de um único sujeito com as vantagens estatísticas associadas a amostras maiores e análises multiníveis.
O ESM envolve a amostragem de aspectos do comportamento que ocorrem no ambiente cotidiano do participante, aumentando assim a validade ecológica e reduzindo o viés retrospectivo.
Trinta e quatro adultos com transtorno depressivo maior primário serão designados aleatoriamente para 16 semanas de terapia de autossistema (SST), uma nova psicoterapia de curto prazo com suporte empírico para depressão que visa déficits na motivação de incentivo e busca de objetivos, ou tratamento usual (TAU).
Os participantes completarão uma bateria de diferenças individuais e medidas de diagnóstico no pré-tratamento.
Uma semana de ESM intensivo será coletada no pré e pós-tratamento, durante a qual os participantes serão sinalizados em momentos aleatórios durante cada dia para responder a perguntas sobre o funcionamento atual em vários domínios (por exemplo, afeto, cognição e busca de objetivos) entregues através de um sistema de resposta de voz interativa (IVR) baseado em telefone.
Ao longo das 16 semanas de tratamento, os participantes completarão avaliações IVR semelhantes em dois dias selecionados aleatoriamente por semana.
O estudo proposto testará três hipóteses principais.
(1) Os pacientes em SST apresentarão maiores aumentos no envolvimento com as metas e atividades de promoção, bem como maiores aumentos nas experiências diárias relacionadas a metas de afeto positivo ao longo do tratamento em comparação com pacientes em TAU.
(2) Os pacientes em SST apresentarão maiores reduções no envolvimento com objetivos e atividades de prevenção, bem como maiores reduções nas experiências diárias relacionadas a objetivos de afeto negativo ao longo do tratamento em comparação com pacientes em TAU.
(3) Dentro da condição de SST, uma história de fracasso em perseguir ou atingir metas de promoção e diferenças individuais na orientação regulatória crônica (ou seja, força de orientação para metas de promoção e prevenção) moderarão os efeitos de SST nas mudanças nos sintomas depressivos e na experiências diárias de engajamento de metas de promoção.
A pesquisa proposta terá um impacto significativo sobre um importante problema de saúde pública e ampliará nosso conhecimento sobre como funciona a psicoterapia para depressão.
Os dados a serem obtidos a partir deste estudo fornecerão uma estrutura empírica e teórica sólida para pesquisas programáticas em larga escala sobre a natureza dos processos de mudança induzidos pelo tratamento em pacientes com depressão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27412
- UNC Greensboro
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnósticos primários de transtorno depressivo maior ou distimia
- idade 18-60
Critério de exclusão:
- bipolar
- abuso de substâncias
- suicídio agudo
- transtorno de personalidade antissocial ou limítrofe
- comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: terapia de auto-sistema
terapia de auto-sistema para depressão
|
|
|
Comparador Ativo: terapia cognitiva
terapia cognitiva para depressão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança nos sintomas depressivos - Inventário de Depressão de Beck-II
Prazo: pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
|
pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na Ansiedade - Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
|
pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R21MH090414-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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