- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02134678
Valutazione del cambiamento nella terapia a breve termine per la depressione
30 aprile 2015 aggiornato da: Kari M Eddington, University of North Carolina, Greensboro
Valutazione del cambiamento nella terapia a breve termine per la depressione utilizzando l'ESM
Questo studio confronterà i meccanismi di azione in due forme di psicoterapia breve per il disturbo depressivo maggiore negli adulti.
Ci si aspetta che un trattamento che mira ai deficit di motivazione nella depressione mostri maggiori miglioramenti nella motivazione e nel perseguimento degli obiettivi personali rispetto a un secondo trattamento che prende di mira i pensieri irrazionali tipici della depressione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli studi sui risultati hanno dimostrato che diverse forme di psicoterapia sono efficaci per la depressione, ma rimangono domande su come, perché e quando questi trattamenti funzionano.
Lo studio proposto risponde alla richiesta di progetti di ricerca innovativi che consentano una raccolta di dati più intensiva e individualizzata in grado di affrontare domande complesse sulla natura dinamica del cambiamento correlato al trattamento.
In questa applicazione R21, proponiamo uno studio proof-of-concept utilizzando un'applicazione innovativa della metodologia di campionamento dell'esperienza (ESM) che combina i vantaggi idiografici della ricerca su un singolo soggetto con i vantaggi statistici associati a campioni più grandi e analisi multilivello.
L'ESM implica il campionamento degli aspetti del comportamento che si verificano nell'ambiente quotidiano del partecipante, migliorando così la validità ecologica e riducendo i pregiudizi retrospettivi.
Trentaquattro adulti con disturbo depressivo maggiore primario saranno assegnati in modo casuale a 16 settimane di terapia del sistema autonomo (SST), una nuova psicoterapia a breve termine, supportata empiricamente per la depressione che mira ai deficit nella motivazione degli incentivi e nel perseguimento degli obiettivi, o trattamento come al solito (TAU).
I partecipanti completeranno una batteria di differenze individuali e misure diagnostiche al pretrattamento.
Verrà raccolta una settimana di ESM intensivo sia prima che dopo il trattamento, durante la quale i partecipanti riceveranno segnali in momenti casuali durante ogni giorno per rispondere a domande sul funzionamento attuale in diversi domini (ad esempio, affetto, cognizione e perseguimento dell'obiettivo) consegnato tramite un sistema di risposta vocale interattiva (IVR) basato sul telefono.
Durante le 16 settimane di trattamento, i partecipanti completeranno valutazioni IVR simili in due giorni selezionati casualmente alla settimana.
Lo studio proposto verificherà tre ipotesi principali.
(1) I pazienti in SST mostreranno un aumento maggiore del coinvolgimento con gli obiettivi e le attività di promozione, nonché un aumento maggiore delle esperienze quotidiane di affetto positivo correlate agli obiettivi nel corso del trattamento rispetto ai pazienti in TAU.
(2) I pazienti in SST mostreranno una maggiore diminuzione dell'impegno con gli obiettivi e le attività di prevenzione, nonché una maggiore diminuzione delle esperienze quotidiane di affetti negativi correlati agli obiettivi nel corso del trattamento rispetto ai pazienti in TAU.
(3) All'interno della condizione SST, una storia di fallimento nel perseguire o raggiungere obiettivi di promozione e differenze individuali nell'orientamento normativo cronico (cioè, la forza dell'orientamento verso obiettivi di promozione e prevenzione) modererà gli effetti della SST sui cambiamenti nei sintomi depressivi e sulla esperienze quotidiane di coinvolgimento negli obiettivi di promozione.
La ricerca proposta avrà un impatto significativo su un importante problema di salute pubblica e amplierà la nostra conoscenza di come funziona la psicoterapia per la depressione.
I dati che si otterranno da questo studio forniranno un solido quadro empirico e teorico per una ricerca programmatica su larga scala sulla natura dei processi di cambiamento indotti dal trattamento nei pazienti con depressione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27412
- UNC Greensboro
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi primaria di disturbo depressivo maggiore o distimia
- età 18-60
Criteri di esclusione:
- bipolare
- abuso di sostanze
- suicidio acuto
- disturbo di personalità antisociale o borderline
- decadimento cognitivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: terapia del sistema del sé
terapia del sistema autonomo per la depressione
|
|
|
Comparatore attivo: terapia cognitiva
terapia cognitiva per la depressione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Modifica dei sintomi depressivi - Beck Depression Inventory-II
Lasso di tempo: post-trattamento e follow-up a 6 mesi
|
post-trattamento e follow-up a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamento nell'ansia - Beck Anxiety Inventory
Lasso di tempo: post-trattamento e follow-up a 6 mesi
|
post-trattamento e follow-up a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
9 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R21MH090414-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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