Vláknina psyllia versus placebo v časné léčbě po STARR pro zablokovanou defekaci: dvojitě zaslepená RCT
Efficacia Della Fibra di Psyllium versus Placebo Nella Gestione Dell'Alvo in Pazienti Sottoposti ad Intervento Chirurgico Per Ostruita Defecazione
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po získání písemného informovaného souhlasu a shromáždění výchozích skóre (T0) byl každý pacient náhodně zařazen do jedné ze dvou skupin a začal užívat sáčky obsahující vlákninu Psyllium 3,5 g/den pro aktivní skupinu (A) a inertní sloučeninu pro skupinu s placebem (P). .
Obsah sáčku byl přiřazen softwarovou randomizací, zapsán na seznam a zapečetěn v obálce, která byla otevřena až po dokončení studie.
Pooperační pokyny pro obě skupiny zahrnovaly pouze analgetickou terapii (Ketorolac 10 až 30 mg b.m. v případě potřeby). Pacienti byli také požádáni, aby vysadili jakékoli dřívější projímadlo a pokračovali v normální stravě.
Každý pacient byl přehodnocen 7 ± 3 (T1), 60 ± 5 (T2) a 180 ± 15 (T3) dnů po operaci (tabulka 2).
Před operací a mezi 60-180 dny po operaci byla provedena fluoroskopická kolpocystodefekografie (pacient sedí vzpřímeně) za účelem posouzení srovnatelnosti obou skupin a vyloučení negativních organických výsledků, které by mohly ovlivnit funkční výsledky.
Zdravotní události byly vyšetřovány při kontrole každého pacienta, se zvláštním ohledem na naléhavost defekace. Z údajů shromážděných o souběžně podávaných lécích jsme extrapolovali ty, které souvisely s příjmem laxativ.
Léčba byla považována za dokončenou u pacientů, kteří užili alespoň 70 % přípravku během každého intervalu sledování.
Statistická analýza byla provedena pomocí SPSS - PASW Statistics 18.0.0 (IBM ©, 2009).
U obecných a defekografických charakteristik jsou data vyjádřena ve formě průměru ± směrodatná odchylka pro spojité proměnné a absolutní četnost (procenta četnosti) pro kategoriální proměnné. Rozdíly mezi těmito dvěma skupinami byly vypočteny pomocí dvoustranného t-testu nebo chí-kvadrát, pokud to bylo vhodné.
Skóre pro hodnocení klinických dat jsou vyjádřena jako průměr ± standardní odchylka a analýza rozdílů ve dvou skupinách byla provedena pomocí dvoustranného t-testu. Analýza nenormálně distribuovaných proměnných byla provedena pomocí neparametrického testu (Wilcoxon-Mann-Whitney).
Analýzy týkající se naléhavosti defekace a použití laxativ byly provedeny pomocí chí-kvadrát testu a data jsou vyjádřena jako absolutní frekvence (procento frekvence).
Pro všechny testy byla hodnota p < 0,05 považována za významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
MB
-
Monza, MB, Itálie, 20052
- Istituti Clinici Zucchi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Věk nad 18 let
- Diagnostika syndromu obstrukční defekace dle ODS a CCS skóre
- STARR se projevil, když skóre ODS >10
- STARR provedl 48-72 hodin předtím
Kritéria vyloučení:
- Puborectalis nebo dyssynergie sfinkteru hodnocená defekografií a/nebo anorektální manometrií
- Doprovodná onemocnění (fisura, absces, píštěl, IBD, divertikulární onemocnění)
- Výhřez jiných orgánů pánevního dna
- Proktologická chirurgie před STARR
- Těhotenství nebo kojení
- Pokračující léčba perorálními antikoagulancii nebo steroidní terapií
- Stavy, které pacientům neumožňují pochopit povahu a účel studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
3,5 g/den inertní sloučeniny po dobu 180 dnů po STARR
|
3,5 g/den inertní sloučeniny po dobu 180 dnů po STARR
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vláknina psyllium
3,5 g/den čisté vlákniny Psyllium po dobu 180 dní po STARR
|
3,5 g/den čisté vlákniny Psyllium po dobu 180 dní po STARR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zbytková zácpa
Časové okno: 180 dní po STARR
|
Skóre ODS a skóre CCS
|
180 dní po STARR
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 180 dní po STARR
|
VAS
|
180 dní po STARR
|
|
návrat k užívání laxativ
Časové okno: 180 dní po STARR
|
procento frekvence pacientů, kteří se po operaci vrátili k užívání laxativ
|
180 dní po STARR
|
|
změna fekální inkontinence oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 180 dní po STARR
|
Wexnerovo skóre inkontinence
|
180 dní po STARR
|
|
pooperační naléhavost defekace
Časové okno: 180 dní po STARR
|
výskyt naléhavosti defekace
|
180 dní po STARR
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Francesco Gabrielli, Prof., Università degli studi Milano Bicocca
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- psyllium_STARR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .