Psylliumvezel versus placebo in vroege behandeling na STARR voor belemmerde ontlasting: een dubbelblinde RCT

Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming en het verzamelen van basisscores (T0), werd elke patiënt willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen en begon sachets te nemen met psylliumvezel 3,5 g / dag voor actieve groep (A) en inerte verbinding voor placebogroep (P) .

De inhoud van het sachet werd toegewezen door softwarerandomisatie, op een lijst geschreven en verzegeld in een envelop, die pas werd geopend nadat het onderzoek was voltooid.

Postoperatieve instructies voor beide groepen omvatten alleen analgetische therapie (Ketorolac 10 tot 30 mg b.m. indien nodig). Patiënten werd ook gevraagd om te stoppen met een eerder laxeermiddel en door te gaan met een normaal dieet.

Elke patiënt werd opnieuw geëvalueerd op 7 ± 3 (T1), 60 ± 5 (T2) en 180 ± 15 (T3) dagen na de operatie (Tabel 2).

Een fluoroscopische colpocystodefecografie (met patiënt rechtop zitten) werd verkregen vóór de operatie en tussen 60-180 dagen postoperatief om de vergelijkbaarheid van de twee groepen te beoordelen en negatieve organische resultaten uit te sluiten die de functionele resultaten zouden kunnen beïnvloeden.

Medische gebeurtenissen werden onderzocht bij het controleren van elke patiënt, met speciale aandacht voor de ontlastingsdrang. Uit de gegevens die zijn verzameld over gelijktijdige medicatie, hebben we die met betrekking tot de inname van laxeermiddelen geëxtrapoleerd.

De behandeling werd als voltooid beschouwd bij patiënten die tijdens elk follow-upinterval ten minste 70% van het product hadden ingenomen.

Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van SPSS - PASW Statistics 18.0.0 (IBM ©, 2009).

Voor de algemene en defecografische kenmerken worden de gegevens uitgedrukt in de vorm van gemiddelde ± standaarddeviatie voor continue variabelen en absolute frequentie (frequentiepercentages) voor categorische variabelen. De verschillen tussen de twee groepen werden berekend met behulp van een tweezijdige t-toets of chikwadraat, indien van toepassing.

Scores voor de beoordeling van klinische gegevens worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie en analyse van de verschillen in de twee groepen werd uitgevoerd met behulp van de tweezijdige t-toets. De analyse van niet normaal verdeelde variabelen werd uitgevoerd met behulp van een niet-parametrische test (Wilcoxon-Mann-Whitney).

Analyses met betrekking tot defecatiedrang en het gebruik van laxeermiddelen werden uitgevoerd met behulp van chi-kwadraattest en de gegevens worden uitgedrukt als absolute frequentie (frequentiepercentage).

Voor alle tests werd een waarde van p <0,05 als significant beschouwd.