Fibre de psyllium versus placebo dans le traitement précoce après STARR pour la défécation obstruée : un ECR en double aveugle

Après avoir obtenu le consentement éclairé écrit et recueilli les scores de base (T0), chaque patient a été assigné au hasard à l'un des deux groupes et a commencé à prendre des sachets contenant des fibres de psyllium 3,5 g/jour pour le groupe actif (A) et un composé inerte pour le groupe placebo (P) .

Le contenu du sachet a été attribué par randomisation logicielle, écrit sur une liste et scellé dans une enveloppe, qui n'a été ouverte qu'après la fin de l'étude.

Les instructions post-opératoires pour les deux groupes comprenaient uniquement un traitement analgésique (Ketorolac 10 à 30 mg b.m. si nécessaire). Les patients ont également été invités à arrêter tout ancien laxatif et à poursuivre un régime alimentaire normal.

Chaque patient a été réévalué à 7 ± 3 (T1), 60 ± 5 (T2) et 180 ± 15 (T3) jours après la chirurgie (Tableau 2).

Une colpocystodéfécographie fluoroscopique (avec le patient assis droit) a été obtenue avant la chirurgie et entre 60 et 180 jours après l'opération afin d'évaluer la comparabilité des deux groupes et d'exclure les résultats organiques négatifs qui pourraient affecter les résultats fonctionnels.

Les événements médicaux ont été étudiés lors de l'examen de chaque patient, en tenant compte en particulier de l'urgence de la défécation. A partir des données recueillies sur les médications concomitantes, nous avons extrapolé celles liées à la prise de laxatifs.

Le traitement a été considéré comme accompli chez les patients ayant pris au moins 70 % du produit au cours de chaque intervalle de suivi.

L'analyse statistique a été réalisée à l'aide du SPSS - PASW Statistics 18.0.0 (IBM©, 2009).

Pour les caractéristiques générales et défécographiques, les données sont exprimées sous forme de moyenne ± écart-type pour les variables continues et de fréquence absolue (pourcentages de fréquence) pour les variables catégorielles. Les différences entre les deux groupes ont été calculées par test t bilatéral ou chi carré, le cas échéant.

Les scores pour l'évaluation des données cliniques sont exprimés en moyenne ± écart-type et l'analyse des différences entre les deux groupes a été réalisée à l'aide du test t bilatéral. L'analyse des variables non distribuées normalement a été réalisée à l'aide d'un test non paramétrique (Wilcoxon-Mann-Whitney).

Les analyses liées à l'urgence de la défécation et à l'utilisation de laxatifs ont été effectuées à l'aide du test du chi carré et les données sont exprimées en fréquence absolue (pourcentage de fréquence).

Pour tous les tests, une valeur de p <0,05 était considérée comme significative.