Fibra de psyllium versus placebo en el tratamiento temprano después de STARR para la defecación obstruida: un ECA doble ciego

Después de obtener el consentimiento informado por escrito y recopilar las puntuaciones iniciales (T0), cada paciente se asignó aleatoriamente a uno de los dos grupos y comenzó a tomar sobres que contenían fibra de Psyllium 3,5 g/día para el grupo Activo (A) y compuesto inerte para el grupo Placebo (P) .

El contenido del sobre se asignó mediante aleatorización de software, se escribió en una lista y se selló en un sobre, que se abrió solo después de que se completó el estudio.

Las instrucciones posoperatorias para ambos grupos incluyeron solo terapia analgésica (ketorolaco de 10 a 30 mg b.m. si fuera necesario). También se pidió a los pacientes que suspendieran cualquier laxante anterior y que continuaran con una dieta normal.

Cada paciente fue reevaluado a los 7 ± 3 (T1), 60 ± 5 (T2) y 180 ± 15 (T3) días después de la cirugía (Tabla 2).

Se obtuvo una colpocistodefecografía fluoroscópica (con el paciente sentado erguido) antes de la cirugía y entre 60 y 180 días después de la operación para evaluar la comparabilidad de los dos grupos y excluir resultados orgánicos negativos que pudieran afectar los resultados funcionales.

Los eventos médicos fueron investigados durante el control de cada paciente, con especial atención a la urgencia defecatoria. De los datos recogidos sobre medicaciones concomitantes extrapolamos los relacionados con la ingesta de laxantes.

El tratamiento se consideró cumplido en los pacientes que habían tomado al menos el 70% del producto durante cada intervalo de seguimiento.

El análisis estadístico se realizó con el programa SPSS - PASW Statistics 18.0.0 (IBM©, 2009).

Para las características generales y defecográficas, los datos se expresan en forma de media ± desviación estándar para variables continuas y frecuencia absoluta (porcentajes de frecuencia) para variables categóricas. Las diferencias entre los dos grupos se calcularon mediante la prueba t de dos colas o chi-cuadrado cuando correspondía.

Las puntuaciones para la evaluación de los datos clínicos se expresan como media ± desviación estándar y el análisis de las diferencias en los dos grupos se realizó mediante la prueba t de dos colas. El análisis de las variables que no se distribuyen normalmente se realizó mediante una prueba no paramétrica (Wilcoxon-Mann-Whitney).

Los análisis relacionados con la urgencia defecatoria y el uso de laxantes se realizaron mediante la prueba de chi-cuadrado y los datos se expresan como frecuencia absoluta (porcentaje de frecuencia).

Para todas las pruebas se consideró significativo un valor de p < 0,05.