STARR 后排便障碍早期治疗中车前子纤维与安慰剂的对比：一项双盲 RCT
Efficacia Della Fibra di Psyllium 与安慰剂 Nella Gestione Dell'Alvo 在 Pazienti Sottoposti 和 Intervento Chirurgico Per Ostruita Defecazione 中的比较
研究概览
详细说明
在获得书面知情同意书并收集基线分数 (T0) 后，每位患者被随机分配到两组之一，并开始服用含有欧车前纤维 3.5 克/天的小袋用于活性组 (A) 和惰性化合物用于安慰剂组 (P) .
小袋内容由软件随机分配，写在清单上并密封在信封中，信封仅在研究完成后打开。
两组的术后指导仅包括镇痛治疗（酮咯酸 10 至 30 mg b.m.，如果需要）。 还要求患者停止使用任何前泻药并继续正常饮食。
每位患者在手术后 7 ± 3 (T1)、60 ± 5 (T2) 和 180 ± 15 (T3) 天重新评估（表 2）。
在手术前和术后 60-180 天之间进行了透视阴道囊排粪造影（患者坐直），以评估两组的可比性并排除可能影响功能结果的负面器质性结果。
在检查每位患者时调查医疗事件，特别注意排便的紧迫性。 从合并用药的数据中，我们推断出与泻药摄入量有关的数据。
在每个随访间隔期间服用至少 70% 产品的患者被认为完成了治疗。
使用 SPSS - PASW Statistics 18.0.0 进行统计分析 （IBM ©，2009 年）。
对于一般和排粪特征，数据以连续变量的平均值±标准偏差和分类变量的绝对频率（频率百分比）的形式表示。 适当时通过双尾 t 检验或卡方计算两组之间的差异。
临床数据评估的分数表示为平均值±标准差，两组的差异分析使用双尾 t 检验进行。 使用非参数检验 (Wilcoxon-Mann-Whitney) 对非正态分布变量进行分析。
使用卡方检验进行与排便急迫和使用泻药相关的分析，数据表示为绝对频率（频率百分比）。
对于所有测试，p <0.05 的值被认为是显着的。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
MB
-
Monza、MB、意大利、20052
- Istituti Clinici Zucchi
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 18岁以上
- 根据ODS和CCS评分诊断排便梗阻综合征
- 当 ODS 得分 >10 时执行 STARR
- STARR 执行前 48-72 小时
排除标准：
- 耻骨直肠肌或括约肌协同失调，通过排粪造影和/或肛门直肠测压法评估
- 伴随疾病（裂隙、脓肿、瘘管、IBD、憩室病）
- 其他盆底器官脱垂
- STARR 前的直肠手术
- 怀孕或哺乳
- 正在接受口服抗凝剂或类固醇治疗
- 不允许患者理解研究的性质和目的的条件
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
STARR 后 180 天，3.5 克/天的惰性化合物
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STARR 后 180 天，3.5 克/天的惰性化合物
其他名称：
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实验性的：欧车前纤维
STARR 后 180 天每天服用 3.5 克纯洋车前子纤维
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STARR 后 180 天每天服用 3.5 克纯洋车前子纤维
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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残余便秘
大体时间：STARR 后 180 天
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ODS 分数和 CCS 分数
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STARR 后 180 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛
大体时间：STARR 后 180 天
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增值服务
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STARR 后 180 天
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恢复使用泻药
大体时间：STARR 后 180 天
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手术后恢复使用泻药的患者频率百分比
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STARR 后 180 天
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大便失禁相对于基线的变化
大体时间：STARR 后 180 天
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Wexner 失禁评分
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STARR 后 180 天
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术后排便急迫
大体时间：STARR 后 180 天
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排便急迫发生率
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STARR 后 180 天
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Francesco Gabrielli, Prof.、Università degli studi Milano Bicocca
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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