Fibra de Psyllium Versus Placebo no tratamento precoce após STARR para defecação obstruída: um RCT duplo-cego

Após obter o consentimento informado por escrito e coletar os escores basais (T0), cada paciente foi aleatoriamente designado para um dos dois grupos e começou a tomar sachês contendo fibra de Psyllium 3,5 g/dia para o grupo Ativo (A) e composto inerte para o grupo Placebo (P). .

O conteúdo do sachê foi atribuído por randomização do software, anotado em uma lista e lacrado em um envelope, que só foi aberto após o término do estudo.

As instruções pós-operatórias para ambos os grupos incluíram apenas terapia analgésica (cetorolaco 10 a 30 mg b.m. se necessário). Os pacientes também foram solicitados a interromper qualquer laxante anterior e continuar com uma dieta normal.

Cada paciente foi reavaliado 7 ± 3 (T1), 60 ± 5 (T2) e 180 ± 15 (T3) dias após a cirurgia (Tabela 2).

Uma colpocistodefecografia fluoroscópica (com o paciente sentado) foi obtida antes da cirurgia e entre 60-180 dias de pós-operatório para avaliar a comparabilidade dos dois grupos e excluir desfechos orgânicos negativos que poderiam afetar os resultados funcionais.

Os eventos médicos foram investigados durante a verificação de cada paciente, com especial atenção à urgência de defecação. A partir dos dados coletados sobre medicações concomitantes, extrapolamos aqueles relacionados à ingestão de laxantes.

O tratamento foi considerado concluído em pacientes que ingeriram pelo menos 70% do produto em cada intervalo de acompanhamento.

A análise estatística foi realizada usando o SPSS - PASW Statistics 18.0.0 (IBM©, 2009).

Para as características gerais e defecográficas, os dados são expressos na forma de média ± desvio padrão para variáveis ​​contínuas e frequência absoluta (porcentagens de frequência) para variáveis ​​categóricas. As diferenças entre os dois grupos foram calculadas pelo teste t bicaudal ou qui-quadrado quando apropriado.

Os escores para a avaliação dos dados clínicos são expressos como média ± desvio padrão e a análise das diferenças nos dois grupos foi realizada por meio do teste t bicaudal. A análise das variáveis ​​não normalmente distribuídas foi realizada por meio de um teste não paramétrico (Wilcoxon-Mann-Whitney).

As análises relacionadas à urgência para defecar e ao uso de laxantes foram realizadas por meio do teste qui-quadrado e os dados estão expressos em frequência absoluta (porcentagem de frequência).

Para todos os testes, o valor de p < 0,05 foi considerado significativo.