Psyllium Fiber versus Placebo in der frühen Behandlung nach STARR bei verstopfter Defäkation: eine doppelblinde RCT

Nach Erhalt der schriftlichen Einverständniserklärung und Erfassung der Ausgangswerte (T0) wurde jeder Patient nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeordnet und begann mit der Einnahme von Beuteln mit Flohsamen 3,5 g / Tag für die aktive Gruppe (A) und einer inerten Verbindung für die Placebo-Gruppe (P). .

Der Beutelinhalt wurde durch Software-Randomisierung zugewiesen, auf eine Liste geschrieben und in einem Umschlag versiegelt, der erst nach Abschluss der Studie geöffnet wurde.

Die postoperativen Anweisungen für beide Gruppen umfassten nur eine analgetische Therapie (Ketorolac 10 bis 30 mg b.m., falls erforderlich). Die Patienten wurden auch gebeten, frühere Abführmittel abzusetzen und ihre normale Ernährung fortzusetzen.

Jeder Patient wurde 7 ± 3 (T1), 60 ± 5 (T2) und 180 ± 15 (T3) Tage nach der Operation erneut untersucht (Tabelle 2).

Eine fluoroskopische Kolpozystodefäkographie (mit aufrecht sitzendem Patienten) wurde vor der Operation und zwischen 60 und 180 Tagen nach der Operation durchgeführt, um die Vergleichbarkeit der beiden Gruppen zu beurteilen und negative organische Ergebnisse auszuschließen, die die funktionellen Ergebnisse beeinflussen könnten.

Medizinische Ereignisse wurden untersucht, während jeder Patient untersucht wurde, unter besonderer Berücksichtigung der Dringlichkeit des Stuhlgangs. Aus den gesammelten Daten zu Begleitmedikationen haben wir diejenigen extrapoliert, die sich auf die Einnahme von Abführmitteln beziehen.

Die Behandlung wurde bei Patienten als abgeschlossen angesehen, die mindestens 70 % des Arzneimittels während jedes Nachbeobachtungsintervalls eingenommen hatten.

Die statistische Analyse wurde mit SPSS – PASW Statistics 18.0.0 durchgeführt (IBM ©, 2009).

Für die allgemeinen und defäkografischen Merkmale werden die Daten in Form von Mittelwert ± Standardabweichung für kontinuierliche Variablen und absolute Häufigkeit (Häufigkeitsprozentsätze) für kategoriale Variablen ausgedrückt. Die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen wurden gegebenenfalls mit dem zweiseitigen t-Test oder dem Chi-Quadrat berechnet.

Die Bewertungen für die Bewertung klinischer Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt, und die Analyse der Unterschiede in den beiden Gruppen wurde unter Verwendung des zweiseitigen t-Tests durchgeführt. Die Analyse nicht normalverteilter Variablen erfolgte mit einem nichtparametrischen Test (Wilcoxon-Mann-Whitney).

Analysen in Bezug auf den Stuhldrang und die Verwendung von Abführmitteln wurden unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests durchgeführt und die Daten werden als absolute Häufigkeit (Häufigkeitsprozentsatz) ausgedrückt.

Für alle Tests wurde ein Wert von p < 0,05 als signifikant angesehen.