Psylliumfiber kontra placebo i tidig behandling efter STARR för obstruerad avföring: en dubbelblind RCT

Efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke och samlat in baslinjepoäng (T0), tilldelades varje patient slumpmässigt en av de två grupperna och började ta dospåsar innehållande Psylliumfiber 3,5 g/dag för aktiv grupp (A) och inert substans för placebogrupp (P) .

Påsinnehåll tilldelades genom mjukvarurandomisering, skrevs på en lista och förseglades i ett kuvert, som öppnades först efter att studien avslutats.

Postoperativa instruktioner för båda grupperna inkluderade endast smärtstillande terapi (Ketorolac 10 till 30 mg b.m. vid behov). Patienterna ombads också att sluta med alla tidigare laxermedel och fortsätta med en normal diet.

Varje patient utvärderades om vid 7 ± 3 (T1), 60 ± 5 (T2) och 180 ± 15 (T3) dagar efter operationen (tabell 2).

En fluoroskopisk kolpocystodefekografi (med patienten sittande upprätt) erhölls före operationen och mellan 60-180 dagar postoperativt för att bedöma jämförbarheten mellan de två grupperna och utesluta negativa organiska utfall som kan påverka funktionella resultat.

Medicinska händelser undersöktes under kontroll av varje patient, med särskild hänsyn till brådskande avföring. Från data som samlats in om samtidig medicinering extrapolerade vi de som var relaterade till intag av laxermedel.

Behandlingen ansågs fullbordad hos patienter som hade tagit minst 70 % av produkten under varje uppföljningsintervall.

Statistisk analys utfördes med SPSS - PASW Statistics 18.0.0 (IBM ©, 2009).

För de allmänna och defekografiska egenskaperna uttrycks data i form av medelvärde ± standardavvikelse för kontinuerliga variabler och absolut frekvens (frekvensprocent) för kategoriska variabler. Skillnaderna mellan de två grupperna beräknades med tvåsidigt t-test eller chi-kvadrat när så var lämpligt.

Poäng för bedömning av kliniska data uttrycks som medelvärde ± standardavvikelse och analys av skillnaderna i de två grupperna utfördes med det tvåsidiga t-testet. Analysen av icke normalfördelade variabler utfördes med ett icke-parametriskt test (Wilcoxon-Mann-Whitney).

Analyser relaterade till brådskande avföring och användning av laxermedel utfördes med chi-kvadrattest och data uttrycks som absolut frekvens (frekvensprocent).

För alla tester ansågs ett värde på p <0,05 vara signifikant.