Psylliumfiber versus placebo i tidlig behandling etter STARR for obstruert avføring: en dobbeltblind RCT

Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke og innhenting av baseline-score (T0), ble hver pasient tilfeldig tildelt en av de to gruppene og begynte å ta poser som inneholdt Psyllium-fiber 3,5 g/dag for aktiv gruppe (A) og inert forbindelse for placebogruppe (P) .

Poseinnhold ble tildelt ved randomisering av programvare, skrevet på en liste og forseglet i en konvolutt, som ble åpnet først etter at studien var fullført.

Postoperative instruksjoner for begge gruppene inkluderte kun smertestillende behandling (Ketorolac 10 til 30 mg b.m. om nødvendig). Pasientene ble også bedt om å slutte med tidligere avføringsmidler og fortsette på et normalt kosthold.

Hver pasient ble re-evaluert ved 7 ± 3 (T1), 60 ± 5 (T2) og 180 ± 15 (T3) dager etter operasjonen (tabell 2).

En fluoroskopisk kolpocystodefekografi (med pasienten sittende oppreist) ble oppnådd før operasjonen og mellom 60-180 dager postoperativt for å vurdere sammenlignbarheten av de to gruppene og utelukke negative organiske utfall som kan påvirke funksjonelle resultater.

Medisinske hendelser ble undersøkt under kontroll av hver pasient, med spesiell hensyn til haster med avføring. Fra dataene samlet om samtidige medisiner, ekstrapolerte vi de som var relatert til inntak av avføringsmiddel.

Behandlingen ble ansett som fullført hos pasienter som hadde tatt minst 70 % av produktet under hvert oppfølgingsintervall.

Statistisk analyse ble utført ved bruk av SPSS - PASW Statistics 18.0.0 (IBM ©, 2009).

For de generelle og defekografiske egenskapene er dataene uttrykt i form av gjennomsnitt ± standardavvik for kontinuerlige variabler og absolutt frekvens (frekvensprosent) for kategoriske variabler. Forskjellene mellom de to gruppene ble beregnet ved to-halet t-test eller chi-kvadrat når det var hensiktsmessig.

Poeng for vurdering av kliniske data er uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik og analyse av forskjellene i de to gruppene ble utført ved bruk av den tosidede t-testen. Analysen av ikke normalfordelte variabler ble utført ved bruk av en ikke-parametrisk test (Wilcoxon-Mann-Whitney).

Analyser knyttet til hastende avføring og bruk av avføringsmidler ble utført ved bruk av kjikvadrattest og dataene er uttrykt som absolutt frekvens (frekvensprosent).

For alle testene ble en verdi på p <0,05 ansett som signifikant.