Fibra di psillio contro placebo nel trattamento precoce dopo STARR per defecazione ostruita: un RCT in doppio cieco

Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto e aver raccolto i punteggi basali (T0), ogni paziente è stato assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi e ha iniziato ad assumere bustine contenenti fibra di Psillio 3,5 g/die per il gruppo Attivo (A) e composto inerte per il gruppo Placebo (P) .

Il contenuto della bustina è stato assegnato mediante randomizzazione software, scritto su un elenco e sigillato in una busta, che è stata aperta solo dopo il completamento dello studio.

Le istruzioni post-operatorie per entrambi i gruppi includevano solo la terapia analgesica (Ketorolac da 10 a 30 mg b.m. se necessario). Ai pazienti è stato anche chiesto di interrompere qualsiasi precedente lassativo e di continuare con una dieta normale.

Ogni paziente è stato rivalutato a 7 ± 3 (T1), 60 ± 5 (T2) e 180 ± 15 (T3) giorni dopo l'intervento (Tabella 2).

Prima dell'intervento chirurgico e tra 60 e 180 giorni dopo l'intervento è stata eseguita una colpocistodefecografia fluoroscopica (con paziente seduto in posizione eretta) per valutare la comparabilità dei due gruppi ed escludere esiti organici negativi che potrebbero influenzare i risultati funzionali.

Gli eventi medici sono stati indagati durante il controllo di ciascun paziente, con particolare riguardo all'urgenza della defecazione. Dai dati raccolti sui farmaci concomitanti, abbiamo estrapolato quelli relativi all'assunzione di lassativi.

Il trattamento è stato considerato compiuto nei pazienti che avevano assunto almeno il 70% del prodotto durante ciascun intervallo di follow-up.

L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando SPSS - PASW Statistics 18.0.0 (IBM©, 2009).

Per le caratteristiche generali e defecografiche, i dati sono espressi in forma di media ± deviazione standard per le variabili continue e di frequenza assoluta (percentuali di frequenza) per le variabili categoriali. Le differenze tra i due gruppi sono state calcolate mediante t-test a due code o chi-quadrato quando appropriato.

I punteggi per la valutazione dei dati clinici sono espressi come media ± deviazione standard e l'analisi delle differenze nei due gruppi è stata eseguita utilizzando il t-test a due code. L'analisi delle variabili non distribuite normalmente è stata condotta utilizzando un test non parametrico (Wilcoxon-Mann-Whitney).

Le analisi relative all'urgenza della defecazione e all'uso di lassativi sono state effettuate utilizzando il test chi-quadro ei dati sono espressi come frequenza assoluta (percentuale di frequenza).

Per tutti i test è stato considerato significativo un valore di p<0.05.