Psylliumfiber versus placebo i tidlig behandling efter STARR for obstrueret afføring: en dobbeltblind RCT

Efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke og indsamlet baseline-score (T0), blev hver patient tilfældigt tildelt en af ​​de to grupper og begyndte at tage breve indeholdende Psyllium-fiber 3,5 g/dag for aktiv gruppe (A) og inert forbindelse for placebo-gruppe (P) .

Posens indhold blev tildelt ved softwarerandomisering, skrevet på en liste og forseglet i en konvolut, som først blev åbnet efter undersøgelsen var afsluttet.

Postoperative instruktioner for begge grupper omfattede kun smertestillende terapi (Ketorolac 10 til 30 mg b.m. hvis nødvendigt). Patienterne blev også bedt om at stoppe med et tidligere afføringsmiddel og fortsætte på en normal diæt.

Hver patient blev reevalueret ved 7 ± 3 (T1), 60 ± 5 (T2) og 180 ± 15 (T3) dage efter operationen (tabel 2).

En fluoroskopisk kolpocystodefekografi (med patienten siddende oprejst) blev opnået før operationen og mellem 60-180 dage postoperativt for at vurdere sammenligneligheden af ​​de to grupper og udelukke negative organiske resultater, der kunne påvirke funktionelle resultater.

Medicinske hændelser blev undersøgt, mens hver patient blev kontrolleret, med særlig hensyntagen til hastende afføring. Fra de indsamlede data om samtidig medicin ekstrapolerede vi dem, der var relateret til indtagelse af afføringsmidler.

Behandlingen blev anset for gennemført hos patienter, der havde taget mindst 70 % af produktet under hvert opfølgningsinterval.

Statistisk analyse blev udført under anvendelse af SPSS - PASW Statistics 18.0.0 (IBM ©, 2009).

For de generelle og defekografiske karakteristika er dataene udtrykt i form af middel ± standardafvigelse for kontinuerte variable og absolut frekvens (frekvensprocenter) for kategoriske variable. Forskellene mellem de to grupper blev beregnet ved to-halet t-test eller chi-kvadrat, når det var relevant.

Score for vurdering af kliniske data er udtrykt som middel ± standardafvigelse, og analyse af forskellene i de to grupper blev udført ved hjælp af den to-halede t-test. Analysen af ​​ikke normalfordelte variable blev udført ved hjælp af en ikke-parametrisk test (Wilcoxon-Mann-Whitney).

Analyser relateret til hastende afføring og brug af afføringsmidler blev udført ved hjælp af chi-square test, og dataene er udtrykt som absolut frekvens (frekvensprocent).

For alle tests blev en værdi på p <0,05 betragtet som signifikant.