Psylliumkuitu vs. lumelääke varhaisessa hoidossa STARR:n jälkeisessä tukkeutuneen ulostamisen jälkeen: kaksoissokkoutettu RCT
Efficacia Della Fibra di Psyllium Versus Placebo Nella Gestione Dell'Alvo in Pazienti Sottoposti ad Intervento Chirurgico Per Ostruita Defecazione
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Saatuaan kirjallisen suostumuksen ja kerättyään lähtötason pisteet (T0), jokainen potilas jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä ja hän alkoi ottaa pusseja, jotka sisälsivät Psyllium-kuitua 3,5 g/vrk aktiiviselle ryhmälle (A) ja inerttiä yhdistettä lumeryhmälle (P). .
Pussin sisältö määritettiin ohjelmistosatunnaistuksen avulla, kirjoitettiin luetteloon ja suljettiin kirjekuoreen, joka avattiin vasta tutkimuksen päätyttyä.
Molempien ryhmien leikkauksen jälkeiset ohjeet sisälsivät vain analgeettisen hoidon (Ketorolakki 10-30 mg b.m. tarvittaessa). Potilaita pyydettiin myös lopettamaan kaikki entiset laksatiivit ja jatkamaan normaalia ruokavaliota.
Jokainen potilas arvioitiin uudelleen 7 ± 3 (T1), 60 ± 5 (T2) ja 180 ± 15 (T3) päivää leikkauksen jälkeen (taulukko 2).
Fluoroskooppinen kolposystodefekografia (potilas istui pystyasennossa) otettiin ennen leikkausta ja 60-180 päivää leikkauksen jälkeen, jotta voidaan arvioida kahden ryhmän vertailukelpoisuus ja sulkea pois negatiiviset orgaaniset tulokset, jotka voisivat vaikuttaa toiminnallisiin tuloksiin.
Lääketieteellisiä tapahtumia tutkittiin tarkasteltaessa jokaista potilasta, kiinnittäen erityistä huomiota ulostamisen kiireellisyyteen. Samanaikaisista lääkkeistä kerätyistä tiedoista ekstrapoloimme laksatiivisiin lääkkeisiin liittyvät tiedot.
Hoito katsottiin suoritetuksi potilailla, jotka olivat ottaneet vähintään 70 % tuotteesta jokaisen seurantajakson aikana.
Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä SPSS - PASW Statistics 18.0.0 -ohjelmaa (IBM ©, 2009).
Yleisten ja defekografisten ominaisuuksien osalta tiedot ilmaistaan jatkuvien muuttujien keskiarvona ± standardipoikkeamana ja kategoristen muuttujien absoluuttisena taajuutena (taajuusprosenttina). Kahden ryhmän väliset erot laskettiin kaksisuuntaisella t-testillä tai khin-neliöllä tarvittaessa.
Kliinisten tietojen arvioinnin pisteet ilmaistaan keskiarvona ± keskihajonta, ja kahden ryhmän erojen analyysi suoritettiin käyttämällä kaksisuuntaista t-testiä. Ei-normaalijakautuneiden muuttujien analyysi suoritettiin käyttämällä ei-parametrista testiä (Wilcoxon-Mann-Whitney).
Ulostuksen kiireellisyyteen ja laksatiivien käyttöön liittyvät analyysit suoritettiin khin neliötestillä ja tulokset ilmaistaan absoluuttisena frekvenssinä (tiheysprosenttina).
Kaikissa testeissä arvoa p <0,05 pidettiin merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
MB
-
Monza, MB, Italia, 20052
- Istituti Clinici Zucchi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä yli 18
- Tukkeutuneen ulostamisen oireyhtymän diagnoosi ODS- ja CCS-pisteiden mukaan
- STARR suoritettiin, kun ODS-pisteet >10
- STARR esiintyi 48–72 tuntia ennen
Poissulkemiskriteerit:
- Puborectalis tai sulkijalihaksen dyssynergia, arvioituna defekografialla ja/tai anorektaalisella manometrialla
- Samanaikaiset sairaudet (halkeama, paise, fisteli, IBD, divertikulaarinen sairaus)
- Muiden lantionpohjan elinten prolapsi
- Proktologinen leikkaus ennen STARR:ia
- Raskaus tai imetys
- Jatkuva hoito oraalisilla antikoagulantteilla tai steroidihoidolla
- Olosuhteet, jotka eivät anna potilaiden ymmärtää tutkimuksen luonnetta ja tarkoitusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
3,5 g/päivä inerttiä yhdistettä 180 päivän ajan STARR:n jälkeen
|
3,5 g/päivä inerttiä yhdistettä 180 päivän ajan STARR:n jälkeen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Psyllium kuitu
3,5 g/päivä puhdasta Psyllium-kuitua 180 päivän ajan STARR:n jälkeen
|
3,5 g/päivä puhdasta Psyllium-kuitua 180 päivän ajan STARR:n jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
jäljellä oleva ummetus
Aikaikkuna: 180 päivää STARR:n jälkeen
|
ODS-pisteet ja CCS-pisteet
|
180 päivää STARR:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 180 päivää STARR:n jälkeen
|
VAS
|
180 päivää STARR:n jälkeen
|
|
laksatiiviseen käyttöön
Aikaikkuna: 180 päivää STARR:n jälkeen
|
prosenttiosuus potilaista, jotka palasivat laksatiiviin leikkauksen jälkeen
|
180 päivää STARR:n jälkeen
|
|
ulosteen pidätyskyvyttömyyden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 180 päivää STARR:n jälkeen
|
Wexnerin inkontinenssipisteet
|
180 päivää STARR:n jälkeen
|
|
kiireellinen ulostaminen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 180 päivää STARR:n jälkeen
|
kiireellinen ulostaminen
|
180 päivää STARR:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Francesco Gabrielli, Prof., Università degli studi Milano Bicocca
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- psyllium_STARR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .