Proveditelnost a diagnostická přesnost myokardiálního SPECT pomocí Early Imaging Protocol
14. prosince 2015 aktualizováno: Medhat Osman MD
Proveditelnost a diagnostická přesnost myokardiálního SPECT pomocí včasného zobrazovacího protokolu: Pilotní studie
Povzbuzeni nedávnými zveřejněnými údaji se výzkumníci domnívají, že čekací doba 10 minut je proveditelná při zachování diagnostické přesnosti a rádi by v pilotní studii zhodnotili proveditelnost a diagnostickou účinnost W10 ve srovnání s W30 zobrazením. Kombinací zobrazení W10 s polovičním snímáním bylo možné zkrátit dobu postupu zobrazování perfuze myokardu techneciem-99m alespoň o 50 %, přičemž u zobrazení W10 (10 minut čekání) trvalo pouze 40 minut ve srovnání s 90 minutami u zobrazení W30. (30 minut čekání).
Vyšetřovatelé předpokládají, že (1) W10 MPI je klinicky proveditelný a pacienty tolerovatelný, že (2) W10 MPI poskytuje vysokou kvalitu obrazu a (3) W10 MPI poskytuje diagnostickou přesnost srovnatelnou s W30 MPI.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ≥ 18 a ≤ 89 let bez ohledu na rasu / etnický původ
- Pacient podstoupil nebo je plánován na klinicky indikovanou CardiacCath s nebo bez angioplastiky
- Pacient mohl prodělat infarkt myokardu více než 3 dny před T99m-MPI
- Pacient mohl podstoupit perkutánní transluminální koronární angioplastiku (PTCA) nebo zavedení koronárního stentu více než 3 dny před T99m-Myocardial Perfusion Imaging (MPI)
- Interval mezi T99m-MPI a CardiacCath je do 30 dnů
- Samice nemohou být březí ani kojící
- Ženy bez potenciálu otěhotnět (po menopauze definované jako amenorea ≥ 12 po sobě jdoucích měsíců nebo proto, že podstoupily úspěšnou chirurgickou sterilizaci a popírají současnou historii těhotenství a kojení). Tyto subjekty nevyžadují sérový těhotenský test v den studie
- Ženy ve fertilním věku budou vyžadovat negativní těhotenský test v séru provedený v den studie
- Před absolvováním studijních postupů poskytněte podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let a ≥ 89 let
- Pacient byl zapojen do jakéhokoli jiného vyšetřovacího, radioaktivního výzkumného postupu do 7 dnů a během období účasti ve studii
- Anamnéza 2. nebo 3. stupně atrioventrikulárního bloku nebo dysfunkce sinusového uzlu, pokud pacienti nemají funkční umělý kardiostimulátor
- Současná komorová tachykardie, fibrilace síní, síňová tachykardie nebo flutter síní
- Současná nestabilní angina pectoris nebo kardiovaskulární nestabilita
- Současná anamnéza exacerbované chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) nebo astmatu
- Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na regadenoson nebo aminofylin
- Použití kofeinové látky, léků obsahujících dipyridamol, léků obsahujících aminofylin nebo xantiny (např. theofylin) během 12 hodin před podáním Lexiscanu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: 10/30 min odpočinek/stres
Odpočinek a stres T99m-MPI získaný 10 minut a 30 minut po injekci indikátoru.
Po zobrazení perfuze myokardu budou mít vyšetřovatelé 10 minutovou čekací dobu na pořízení snímků a poté počkají 30 minut, standardní péče, aby snímky pořídili.
|
Po testování myocardial Perfusion Imaging počkají vyšetřovatelé 10 minut na pořízení snímků a poté počkají 30 minut standardního času péče na pořízení snímků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální a semikvantitativní hodnocení studií W10 a W30.
Časové okno: Den 1 testování
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí kvalitu obrazu W10 a W30 kvalitativně (vizuálně) 2 nezávislými čtenáři a semi-kvalitativní pomocí parametrů počtu/pixelů oblasti zájmu (ROI) dat W10 a W30 a porovnají jejich diagnostickou přesnost pro diagnostiku ischemie a infarkt myokardu.
|
Den 1 testování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník snášenlivosti
Časové okno: 1. den testování
|
Každý pacient vyplní v den testování před a po každém zátěžovém skenování W10 a W30 celkem 6 dotazníků.
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili, jak se cítili, a pokud byli přítomni, jak vnímali bolest hlavy během skenování.
Pacienti budou také dotázáni, jak se cítili a jak závažná byla jejich bolest hlavy při srovnání ostatních W10 a W30 a stresu W10 a W30.
|
1. den testování
|
|
Proveditelnost W10 písemnou dokumentací.
Časové okno: 1. den testování
|
Dokumentováním jakýchkoli technických nebo klinických potíží během procedury W10
|
1. den testování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
13. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REGA-14A01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .