Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i dokładność diagnostyczna SPECT mięśnia sercowego przy użyciu protokołu wczesnego obrazowania

14 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Medhat Osman MD

Wykonalność i dokładność diagnostyczna SPECT mięśnia sercowego przy użyciu protokołu wczesnego obrazowania: badanie pilotażowe

Zachęceni ostatnio opublikowanymi danymi, badacze uważają, że 10-minutowy czas oczekiwania jest możliwy przy zachowaniu dokładności diagnostycznej i chcieliby ocenić wykonalność i skuteczność diagnostyczną W10 w porównaniu z obrazowaniem W30 w badaniu pilotażowym. Łącząc obrazowanie W10 z akwizycją w połowie czasu, czas procedury obrazowania perfuzji mięśnia sercowego z użyciem technetu-99m można skrócić o co najmniej 50%, do zaledwie 40 minut w przypadku obrazowania W10 (10-minutowe oczekiwanie) w porównaniu z 90 minutami w przypadku obrazowania W30 (30 minut oczekiwania).

Badacze postawili hipotezę, że (1) W10 MPI jest klinicznie wykonalny i tolerowany przez pacjentów, że (2) W10 MPI zapewnia wysoką jakość obrazu i że (3) W10 MPI zapewnia dokładność diagnostyczną porównywalną z W30 MPI.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 i ≤ 89 lat dowolnej rasy/pochodzenia etnicznego
  • Pacjent przeszedł lub jest zaplanowany na klinicznie wskazany zabieg CardiacCath z angioplastyką lub bez
  • Pacjent mógł mieć zawał mięśnia sercowego więcej niż 3 dni przed T99m-MPI
  • Pacjent mógł przejść przezskórną śródnaczyniową angioplastykę wieńcową (PTCA) lub wszczepienie stentu na więcej niż 3 dni przed obrazowaniem perfuzji mięśnia sercowego T99m (MPI)
  • Odstęp między T99m-MPI a CardiacCath wynosi 30 dni
  • Samice nie mogą być w ciąży ani w okresie laktacji
  • Kobiety bez zdolności do zajścia w ciążę (stan pomenopauzalny definiowany jako brak miesiączki ≥ 12 kolejnych miesięcy lub z powodu udanej sterylizacji chirurgicznej i zaprzeczania aktualnej historii ciąży i karmienia piersią). Osoby te nie wymagają wykonania testu ciążowego z surowicy w dniu badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym będą wymagały ujemnego testu ciążowego z surowicy, wykonanego w dniu badania
  • Dostarczyć podpisaną świadomą zgodę przed poddaniem się procedurom badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 i ≥89 lat
  • Pacjent był zaangażowany w jakiekolwiek inne badawcze badanie radioaktywne w ciągu 7 dni iw okresie udziału w badaniu
  • Historia bloku przedsionkowo-komorowego 2. lub 3. stopnia lub dysfunkcji węzła zatokowego, chyba że pacjenci mają działający sztuczny rozrusznik serca
  • Aktualny częstoskurcz komorowy, migotanie przedsionków, częstoskurcz przedsionkowy lub trzepotanie przedsionków
  • Obecna niestabilna dusznica bolesna lub niestabilność sercowo-naczyniowa
  • Aktualna historia zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub astmy
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do regadenozonu lub aminofiliny
  • Stosowanie substancji zawierających kofeinę, leków zawierających dipirydamol, aminofiliny lub leków zawierających ksantyny (np. teofilina) w ciągu 12 godzin przed podaniem leku Lexiscan

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: 10/30 min odpoczynku/stresu
Odpoczynek i stres T99m-MPI uzyskano 10 minut i 30 minut po wstrzyknięciu znacznika. Po obrazowaniu perfuzji mięśnia sercowego badacze będą mieli 10 minut oczekiwania na zrobienie zdjęć, a następnie odczekają 30 minut, co jest standardem opieki, aby zrobić zdjęcia.
Procedura: Obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego z 10-minutowym okresem oczekiwania
Po badaniu obrazowania perfuzji mięśnia sercowego badacze odczekają 10 minut na wykonanie zdjęć, a następnie odczekają 30 minut standardowego czasu opieki na wykonanie zdjęć.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna i półilościowa ocena badań W10 i W30.
Ramy czasowe: Dzień 1 testów
Badacze ocenią jakość obrazu W10 i W30 jakościowo (wizualnie) przez 2 niezależnych czytników i półjakościowo za pomocą parametrów liczby/pikseli obszaru zainteresowania (ROI) danych W10 i W30 i porównają ich dokładność diagnostyczną w celu rozpoznania niedokrwienie i zawał mięśnia sercowego.
Dzień 1 testów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz tolerancji
Ramy czasowe: Dzień 1 testów
Każdy pacjent wypełni w sumie 6 kwestionariuszy w dniu badania przed i po każdym badaniu obciążeniowym W10 i W30. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę, jak się czuli, a jeśli są, jak odczuwali ból głowy podczas skanowania. Pacjenci zostaną również zapytani, jak się czuli i jak silny był ich ból głowy, porównując pozostałe W10 i W30 oraz stres W10 i T30.
Dzień 1 testów
Wykonalność W10 na podstawie pisemnej dokumentacji.
Ramy czasowe: Dzień 1 testów
Dokumentując wszelkie trudności techniczne lub kliniczne podczas procedury W10
Dzień 1 testów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medhat Osman MD

Współpracownicy

Astellas Pharma US, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REGA-14A01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj