Viabilidade e precisão diagnóstica do SPECT miocárdico usando protocolo de imagem precoce
14 de dezembro de 2015 atualizado por: Medhat Osman MD
Viabilidade e precisão diagnóstica do SPECT miocárdico usando protocolo de imagem precoce: um estudo piloto
Encorajados pelos dados recentes publicados, os investigadores acreditam que um tempo de espera de 10 minutos é viável, preservando a precisão do diagnóstico e gostariam de avaliar a viabilidade e a eficácia diagnóstica de W10 em comparação com a imagem W30 em um estudo piloto. Ao combinar a imagem W10 com a aquisição de meio tempo, o tempo do procedimento de imagem de perfusão miocárdica com tecnécio-99m pode ser reduzido em pelo menos 50%, durando apenas 40 minutos para a imagem W10 (espera de 10 minutos) em comparação com 90 minutos para a imagem W30 (espera de 30 minutos).
Os investigadores levantam a hipótese de que (1) W10 MPI é clinicamente viável e tolerável pelos pacientes, que (2) W10 MPI fornece alta qualidade de imagem e que (3) W10 MPI fornece precisão diagnóstica comparável à W30 MPI.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥18 e ≤ 89 anos de idade de qualquer raça/etnia
- O paciente foi submetido ou está sendo agendado para um CardiacCath clinicamente indicado com ou sem angioplastia
- O paciente pode ter sofrido infarto do miocárdio mais de 3 dias antes do T99m-MPI
- O paciente pode ter sido submetido a angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) ou colocação de stent coronário mais de 3 dias antes de T99m-Myocardial Perfusion Imaging (MPI)
- Intervalo entre T99m-MPI e CardiacCath é de 30 dias
- As fêmeas não podem estar grávidas ou amamentando
- Mulheres sem potencial para engravidar (pós-menopausa definida como amenorréia ≥ 12 meses consecutivos ou porque foram submetidas a esterilização cirúrgica com sucesso e negam história atual de gravidez e amamentação). Esses indivíduos não requerem teste de gravidez sérico no dia do estudo
- As mulheres com potencial para engravidar precisarão de um teste de gravidez sérico negativo, realizado no dia do estudo
- Fornecer consentimento informado assinado antes de se submeter aos procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 e ≥89 anos de idade
- O paciente esteve envolvido em qualquer outro procedimento investigativo de pesquisa radioativa dentro de 7 dias e durante o período de participação no estudo
- História de bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau ou disfunção do nódulo sinusal, a menos que os pacientes tenham um marca-passo artificial funcionando
- Taquicardia ventricular atual, fibrilação atrial, taquicardia atrial ou flutter atrial
- Angina instável atual ou instabilidade cardiovascular
- História atual de doença pulmonar obstrutiva crônica exacerbada (DPOC) ou asma
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a regadenoson ou aminofilina
- Uso de substância cafeinada, medicamento contendo dipiridamol, aminofilina ou medicamento contendo xantinas (ex. teofilina) nas 12 horas anteriores à administração de Lexiscan
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: 10/30 min de descanso/estresse
Repouso e estresse T99m-MPI obtido 10 minutos e 30 minutos após a injeção do traçador.
Após a imagem de perfusão miocárdica, os investigadores terão um período de espera de 10 minutos para obter as imagens e, em seguida, aguardar os 30 minutos, padrão de atendimento para obter as imagens.
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Após o teste de imagem de perfusão miocárdica, os investigadores aguardarão 10 minutos para obter as imagens e, em seguida, aguardarão os 30 minutos padrão de tempo de tratamento para obter as imagens.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação visual e semiquantitativa dos estudos W10 e W30.
Prazo: Dia 1 de teste
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Os investigadores avaliarão a qualidade da imagem de S10 e S30 qualitativamente (visualmente) por 2 leitores independentes e semiqualitativamente por meio de parâmetros de contagem/pixels da região de interesse (ROI) dos dados de S10 e S30 e compararão sua precisão diagnóstica para o diagnóstico de isquemia miocárdica e infarto.
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Dia 1 de teste
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Tolerabilidade
Prazo: 1º dia de testes
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Cada paciente preencherá um total de 6 questionários no dia do teste antes e depois de cada varredura de estresse W10 e W30.
Os participantes serão solicitados a avaliar como se sentiram e, se presentes, como perceberam sua dor de cabeça durante o escaneamento.
Os pacientes também serão questionados sobre como se sentiram e quão severa foi sua dor de cabeça ao comparar o repouso S10 e S30 e o estresse S10 e S30.
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1º dia de testes
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Viabilidade do W10 mediante documentação escrita.
Prazo: 1º dia de testes
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Ao documentar quaisquer dificuldades técnicas ou clínicas durante o procedimento W10
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1º dia de testes
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REGA-14A01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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