Viabilidad y precisión diagnóstica de la SPECT miocárdica utilizando el protocolo de imagen temprana
14 de diciembre de 2015 actualizado por: Medhat Osman MD
Viabilidad y precisión diagnóstica de la SPECT miocárdica utilizando el protocolo de imagen temprana: un estudio piloto
Alentados por los datos publicados recientemente, los investigadores creen que un tiempo de espera de 10 minutos es factible mientras se preserva la precisión diagnóstica y les gustaría evaluar la viabilidad y la eficacia diagnóstica de W10 en comparación con W30 en un estudio piloto. Al combinar las imágenes W10 con la adquisición de medio tiempo, el tiempo del procedimiento de imágenes de perfusión miocárdica con tecnecio-99m podría acortarse en al menos un 50 %, con una duración de solo 40 minutos para las imágenes W10 (10 minutos de espera) en comparación con los 90 minutos para las imágenes W30 (30 minutos de espera).
Los investigadores plantean la hipótesis de que (1) W10 MPI es clínicamente factible y tolerable por los pacientes, que (2) W10 MPI proporciona una alta calidad de imagen y que (3) W10 MPI proporciona una precisión diagnóstica comparable a W30 MPI.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥18 y ≤ 89 años de edad de cualquier raza/etnicidad
- El paciente se ha sometido o está programado para un CardiacCath clínicamente indicado con o sin angioplastia
- El paciente puede haber sufrido un infarto de miocardio más de 3 días antes de T99m-MPI
- Es posible que el paciente se haya sometido a una angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) o a la colocación de un stent coronario más de 3 días antes de la imagen de perfusión miocárdica (MPI) T99m
- El intervalo entre T99m-MPI y CardiacCath es de 30 días
- Las hembras no pueden estar embarazadas o lactando.
- Mujeres en edad fértil (posmenopáusicas definidas como amenorrea ≥ 12 meses consecutivos, o porque se han sometido a una esterilización quirúrgica exitosa y niegan antecedentes actuales de embarazo y lactancia). Estos sujetos no requieren prueba de embarazo en suero el día del estudio.
- Las mujeres en edad fértil requerirán una prueba de embarazo en suero negativa, realizada el día del estudio.
- Proporcionar consentimiento informado firmado antes de someterse a los procedimientos del estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 y ≥89 años
- El paciente ha estado involucrado en cualquier otro procedimiento de investigación radioactivo dentro de los 7 días y durante el período de participación en el estudio.
- Antecedentes de bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado o disfunción del nódulo sinusal, a menos que los pacientes tengan un marcapasos artificial en funcionamiento.
- Taquicardia ventricular actual, fibrilación auricular, taquicardia auricular o aleteo auricular
- Angina inestable actual o inestabilidad cardiovascular
- Antecedentes actuales de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) exacerbada o asma
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a regadenosón o aminofilina
- Uso de sustancias con cafeína, medicamentos que contienen dipiridamol, aminofilina o medicamentos que contienen xantinas (p. teofilina) dentro de las 12 horas previas a la administración de Lexiscan
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: 10/30 min descanso/estrés
Reposo y estrés T99m-MPI obtenido 10 minutos y 30 minutos después de la inyección del trazador.
Después de las imágenes de perfusión miocárdica, los investigadores tendrán un período de espera de 10 minutos para tomar las imágenes y luego esperarán los 30 minutos, el estándar de atención para tomar las imágenes.
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Después de la prueba de imágenes de perfusión miocárdica, los investigadores esperarán 10 minutos para tomar imágenes y luego esperarán los 30 minutos de tiempo de atención estándar para tomar imágenes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación visual y semicuantitativa de los estudios W10 y W30.
Periodo de tiempo: Día 1 de prueba
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Los investigadores evaluarán la calidad de imagen de W10 y W30 cualitativamente (visualmente) por 2 lectores independientes y semicualitativamente por medio de los parámetros de conteo/píxeles de la región de interés (ROI) de los datos W10 y W30 y compararán su precisión diagnóstica para el diagnóstico de Isquemia e infarto de miocardio.
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Día 1 de prueba
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de tolerabilidad
Periodo de tiempo: Día 1 de prueba
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Cada paciente completará un total de 6 cuestionarios el día de la prueba antes y después de cada escaneo de estrés W10 y W30.
Se les pedirá a los participantes que califiquen cómo se sintieron y, si están presentes, cómo percibieron su dolor de cabeza durante el escaneo.
También se preguntará a los pacientes cómo se sintieron y qué tan intenso fue su dolor de cabeza al comparar el descanso W10 y W30 y el estrés W10 y W30.
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Día 1 de prueba
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Factibilidad de W10 por documentación escrita.
Periodo de tiempo: Día 1 de prueba
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Documentando cualquier dificultad técnica o clínica durante el procedimiento W10
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Día 1 de prueba
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REGA-14A01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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