A myocardialis SPECT megvalósíthatósága és diagnosztikai pontossága a korai képalkotó protokoll használatával
2015. december 14. frissítette: Medhat Osman MD
A szívizom-SPECT megvalósíthatósága és diagnosztikai pontossága a korai képalkotó protokoll használatával: kísérleti tanulmány
A közelmúltban közzétett adatok alapján a kutatók úgy gondolják, hogy a diagnosztikai pontosság megőrzése mellett a 10 perces várakozási idő megvalósítható, és egy kísérleti vizsgálat keretében szeretnék felmérni a W10 megvalósíthatóságát és diagnosztikai hatékonyságát a W30 képalkotással összehasonlítva. A W10 képalkotás és a félidő felvétel kombinálásával a technécium-99m szívizom perfúziós képalkotó eljárás ideje legalább 50%-kal lerövidülhet, ami mindössze 40 percig tart a W10 (10 perces várakozás) képalkotásnál, míg a W30 képalkotásnál 90 perc (30 perc várakozás).
A kutatók azt feltételezik, hogy (1) a W10 MPI klinikailag megvalósítható és a betegek által tolerálható, (2) a W10 MPI kiváló képminőséget biztosít, és (3) a W10 MPI a W30 MPI-hez hasonló diagnosztikai pontosságot biztosít.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők ≥18 és ≤ 89 évesek, bármilyen fajtól/etnikai hovatartozástól
- A beteg klinikailag javallott CardiacCath kezelésen esett át, vagy ilyen kezelést terveznek angioplasztikával vagy anélkül
- A beteg szívizominfarktust szenvedhetett több mint 3 nappal a T99m-MPI előtt
- Lehetséges, hogy a páciens perkután transzluminális coronaria angioplasztikán (PTCA) vagy koszorúér-stent behelyezésen esett át több mint 3 nappal a T99m-Myocardial Perfusion Imaging (MPI) előtt.
- A T99m-MPI és a CardiacCath közötti intervallum 30 napon belül van
- A nőstények nem lehetnek vemhesek vagy szoptatók
- Fogamzóképes korban nem lévő nők (a posztmenopauzában ≥ 12 egymást követő hónapig tartó amenorrhoeaként határozzák meg, vagy azért, mert sikeres műtéti sterilizáláson estek át, és tagadják a terhesség és a szoptatás jelenlegi történetét). Ezeknek az alanyoknak nincs szükségük szérum terhességi tesztre a vizsgálat napján
- Fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi tesztre lesz szükségük, amelyet a vizsgálat napján kell elvégezni
- Adjon aláírt tájékozott hozzájárulást a vizsgálati eljárások elvégzése előtt
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb és 89 év feletti betegek
- A beteget 7 napon belül és a vizsgálati részvételi időszak alatt bármilyen más vizsgálati, radioaktív kutatási eljárásba bevonták
- 2. vagy 3. fokú pitvari-kamrai blokád vagy sinuscsomó-diszfunkció a kórelőzményben, kivéve, ha a betegeknek működő mesterséges pacemakerük van
- Aktuális kamrai tachycardia, pitvarfibrilláció, pitvari tachycardia vagy pitvarlebegés
- Jelenlegi instabil angina vagy kardiovaszkuláris instabilitás
- Az exacerbált krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy asztma jelenlegi története
- Regadenozonnal vagy aminofillinnel szembeni ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat
- Koffeintartalmú anyagok, dipiridamol tartalmú gyógyszerek, aminofillin vagy xantin tartalmú gyógyszerek (pl. teofillin) a Lexiscan beadását megelőző 12 órán belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: 10/30 perc pihenés/stressz
Nyugalom és stressz T99m-MPI 10 perccel és 30 perccel a nyomjelző injekció után kapott.
A szívizom perfúziós képalkotó vizsgálata után a vizsgálóknak 10 perc várakozási idő áll rendelkezésükre a képek elkészítésére, majd megvárják a szokásos 30 percet a képek elkészítésére.
|
A szívizom perfúziós képalkotó vizsgálata után a vizsgálók 10 percet várnak a képek elkészítésével, majd megvárják a 30 perces standard gondozási időt a képek készítéséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A W10 és W30 vizsgálatok vizuális és szemikvantitatív értékelése.
Időkeret: A tesztelés 1. napja
|
A vizsgálók értékelik a W10 és a W30 képminőségét – minőségileg (vizuálisan) 2 független olvasó segítségével, félig minőségileg pedig a W10 és W30 adatok érdeklődési terület (ROI) count/pixel paraméterei segítségével, és összehasonlítják diagnosztikai pontosságukat a kórkép diagnosztizálásához. szívizom ischaemia és infarktus.
|
A tesztelés 1. napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elviselhetőségi kérdőív
Időkeret: A tesztelés 1. napja
|
Minden beteg összesen 6 kérdőívet tölt ki a vizsgálat napján minden stressz W10 és W30 szkennelés előtt és után.
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék, hogyan érezték magukat, és ha jelen vannak, hogyan észlelték fejfájásukat a szkennelés során.
A betegeket arról is megkérdezik, hogyan érezték magukat, és milyen erős volt a fejfájásuk a többi W10 és W30, valamint a W10 és W30 stressz összehasonlításakor.
|
A tesztelés 1. napja
|
|
A W10 megvalósíthatósága írásos dokumentációval.
Időkeret: A tesztelés 1. napja
|
A W10 eljárás során felmerülő technikai vagy klinikai nehézségek dokumentálásával
|
A tesztelés 1. napja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 10.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 14.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REGA-14A01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .