Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og diagnostisk nøjagtighed af myokardie SPECT ved brug af tidlig billeddannelsesprotokol

14. december 2015 opdateret af: Medhat Osman MD

Gennemførlighed og diagnostisk nøjagtighed af myokardie SPECT ved brug af tidlig billeddannelsesprotokol: en pilotundersøgelse

Opmuntret af de nylige offentliggjorte data mener efterforskerne, at en ventetid på 10 minutter er mulig, samtidig med at den diagnostiske nøjagtighed bevares, og de vil gerne vurdere gennemførligheden og den diagnostiske effektivitet af W10 sammenlignet med W30-billeddannelse i et pilotstudie. Ved at kombinere W10-billeddannelse med halvtidsoptagelse kunne tiden for technetium-99m myokardieperfusionsbilleddannelsesproceduren forkortes med mindst 50 %, og den varer kun 40 minutter for W10-billeddannelse (10 minutters ventetid) sammenlignet med 90 minutter for W30-billeddannelse. (30 minutters ventetid).

Efterforskerne antager, at (1) W10 MPI er klinisk gennemførlig og tolerabel af patienterne, at (2) W10 MPI giver høj billedkvalitet, og at (3) W10 MPI giver diagnostisk nøjagtighed, der kan sammenlignes med W30 MPI.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder ≥18 og ≤ 89 år af enhver race/etnicitet
  • Patienten har gennemgået eller er ved at blive planlagt til en klinisk indiceret CardiacCath med eller uden angioplastik
  • Patienten kan have haft myokardieinfarkt mere end 3 dage før T99m-MPI
  • Patienten kan have gennemgået perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) eller koronar stentplacering mere end 3 dage før T99m-Myocardial Perfusion Imaging (MPI)
  • Interval mellem T99m-MPI og CardiacCath er inden for 30 dage
  • Hunnerne kan ikke være gravide eller ammende
  • Kvinder uden den fødedygtige alder (postmenopausal defineret som amenoré ≥ 12 på hinanden følgende måneder, eller fordi de har gennemgået en vellykket kirurgisk sterilisering og nægter aktuel anamnese med graviditet og amning). Disse forsøgspersoner kræver ikke serumgraviditetstest på undersøgelsesdagen
  • Kvinder i den fødedygtige alder vil kræve en negativ serumgraviditetstest, udført på undersøgelsesdagen
  • Giv underskrevet informeret samtykke, inden du gennemgår undersøgelsesprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 og ≥89 år
  • Patienten har været involveret i enhver anden undersøgende, radioaktiv forskningsprocedure inden for 7 dage og i løbet af undersøgelsens deltagelsesperiode
  • Anamnese med 2. eller 3. grads atrioventrikulær blokering eller sinusknudedysfunktion, medmindre patienterne har en fungerende kunstig pacemaker
  • Aktuel ventrikulær takykardi, atrieflimren, atriel takykardi eller atrieflimren
  • Aktuel ustabil angina eller kardiovaskulær ustabilitet
  • Aktuel historie med forværret kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller astma
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for regadenoson eller aminophyllin
  • Brug af koffeinholdige stoffer, dipyridamolholdig medicin, aminofyllin eller xanthinholdig medicin (f.eks. theophyllin) inden for de 12 timer før Lexiscan administration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: 10/30 min hvile/stress
Hvile og stress T99m-MPI opnået 10 minutter og 30 minutter efter sporstofinjektion. Efter myokardieperfusionsbilleddannelsen vil efterforskerne have 10 minutters ventetid på at tage billeder og derefter vente de 30 minutter, standard omhyggelig med at tage billederne.
Procedure: Myokardieperfusionsbilleddannelse med 10 minutters ventetid
Efter Myocardial Perfusion Imaging-testen vil efterforskerne vente 10 minutter med at tage billeder og derefter vente 30 minutters standardbehandlingstid med at tage billeder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel og semikvantitativ evaluering af W10 og W30 undersøgelser.
Tidsramme: Dag 1 af test
Efterforskerne vil evaluere billedkvaliteten af ​​W10 og W30 kvalitativt (visuelt) af 2 uafhængige læsere og semikvalitativt ved hjælp af område af interesse (ROI) antal/pixelparametre for W10 og W30 data og sammenligne deres diagnostiske nøjagtighed til diagnosticering af myokardieiskæmi og infarkt.
Dag 1 af test

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitetsspørgeskema
Tidsramme: Dag 1 af test
Hver patient udfylder i alt 6 spørgeskemaer på testdagen før og efter hver stress W10 og W30 scanning. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere, hvordan de havde det, og hvis de var til stede, hvordan de opfattede deres hovedpine under scanningen. Patienterne vil også blive spurgt om, hvordan de havde det, og hvor alvorlig deres hovedpine var, når man sammenlignede resten W10 og W30 og stress W10 og W30.
Dag 1 af test
Gennemførlighed af W10 ved skriftlig dokumentation.
Tidsramme: Dag 1 af test
Ved at dokumentere eventuelle tekniske eller kliniske vanskeligheder under W10-proceduren
Dag 1 af test

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medhat Osman MD

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma US, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2014

Først opslået (Skøn)

13. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REGA-14A01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner