Faisabilité et précision diagnostique de la SPECT myocardique à l'aide du protocole d'imagerie précoce
14 décembre 2015 mis à jour par: Medhat Osman MD
Faisabilité et précision diagnostique de la SPECT myocardique à l'aide du protocole d'imagerie précoce : une étude pilote
Encouragés par les récentes données publiées, les investigateurs pensent qu'un temps d'attente de 10 minutes est faisable tout en préservant la précision diagnostique et souhaitent évaluer la faisabilité et l'efficacité diagnostique de l'imagerie W10 par rapport à l'imagerie W30 dans une étude pilote. En combinant l'imagerie W10 avec l'acquisition à mi-temps, le temps de la procédure d'imagerie de perfusion myocardique au technétium-99m pourrait être raccourci d'au moins 50 %, ne durant que 40 minutes pour l'imagerie W10 (attente de 10 minutes) contre 90 minutes pour l'imagerie W30 (30 minutes d'attente).
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que (1) W10 MPI est cliniquement faisable et tolérable par les patients, que (2) W10 MPI fournit une qualité d'image élevée et que (3) W10 MPI fournit une précision de diagnostic comparable à W30 MPI.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes ≥18 et ≤ 89 ans de toute race/ethnie
- Le patient a subi ou doit subir un cathétérisme cardiaque cliniquement indiqué avec ou sans angioplastie
- Le patient peut avoir subi un infarctus du myocarde plus de 3 jours avant le T99m-MPI
- Le patient peut avoir subi une angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) ou la mise en place d'un stent coronaire plus de 3 jours avant l'imagerie de perfusion myocardique T99m (MPI)
- L'intervalle entre T99m-MPI et CardiacCath est de 30 jours
- Les femelles ne peuvent pas être gestantes ou allaitantes
- Femmes sans potentiel de procréation (post-ménopause définie comme une aménorrhée ≥ 12 mois consécutifs, ou parce qu'elles ont subi une stérilisation chirurgicale réussie et nient les antécédents actuels de grossesse et d'allaitement). Ces sujets ne nécessitent pas de test de grossesse sérique le jour de l'étude
- Les femmes en âge de procréer auront besoin d'un test de grossesse sérique négatif, effectué le jour de l'étude
- Fournir un consentement éclairé signé avant de se soumettre aux procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans et ≥ 89 ans
- Le patient a été impliqué dans toute autre procédure de recherche radioactive d'investigation dans les 7 jours et pendant la période de participation à l'étude
- Antécédents de bloc auriculo-ventriculaire du 2e ou 3e degré ou dysfonctionnement du nœud sinusal, sauf si les patients ont un stimulateur cardiaque fonctionnel
- Tachycardie ventriculaire actuelle, fibrillation auriculaire, tachycardie auriculaire ou flutter auriculaire
- Angor instable actuel ou instabilité cardiovasculaire
- Antécédents actuels de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) exacerbée ou d'asthme
- Hypersensibilité connue ou contre-indication au régadénoson ou à l'aminophylline
- Utilisation de substances contenant de la caféine, de médicaments contenant du dipyridamole, d'aminophylline ou de xanthines contenant des médicaments (par ex. théophylline) dans les 12 heures précédant l'administration de Lexiscan
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: 10/30 min repos/stress
Repos et stress T99m-MPI obtenu 10 minutes et 30 minutes après l'injection du traceur.
Après l'imagerie de perfusion myocardique, les enquêteurs disposeront d'une période d'attente de 10 minutes pour prendre des images, puis d'attendre les 30 minutes, norme de diligence, pour prendre les images.
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Après le test d'imagerie de perfusion myocardique, les enquêteurs attendront 10 minutes pour prendre des images, puis attendront les 30 minutes de temps de soins standard pour prendre des images.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evaluation visuelle et semi-quantitative des études W10 et W30.
Délai: Jour 1 des tests
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Les enquêteurs évalueront la qualité d'image de W10 et W30 qualitativement (visuellement) par 2 lecteurs indépendants et semi-qualitativement au moyen des paramètres de comptage/pixels de la région d'intérêt (ROI) des données W10 et W30 et compareront leur précision diagnostique pour le diagnostic de ischémie et infarctus du myocarde.
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Jour 1 des tests
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de tolérance
Délai: 1er jour de test
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Chaque patient remplira un total de 6 questionnaires le jour du test avant et après chaque balayage d'effort S10 et S30.
Les participants seront invités à évaluer comment ils se sont sentis et, s'ils sont présents, comment ils ont perçu leur mal de tête pendant le balayage.
On demandera également aux patients comment ils se sentaient et quelle était la gravité de leur mal de tête en comparant le repos W10 et W30 et le stress W10 et W30.
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1er jour de test
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Faisabilité de W10 par documentation écrite.
Délai: 1er jour de test
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En documentant toute difficulté technique ou clinique lors de la procédure W10
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1er jour de test
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2014
Première publication (Estimation)
13 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REGA-14A01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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