Осуществимость и диагностическая точность ОФЭКТ миокарда с использованием протокола ранней визуализации
14 декабря 2015 г. обновлено: Medhat Osman MD
Осуществимость и диагностическая точность ОФЭКТ миокарда с использованием протокола ранней визуализации: пилотное исследование
Воодушевленные недавно опубликованными данными, исследователи считают, что время ожидания в 10 минут возможно при сохранении диагностической точности, и хотели бы оценить осуществимость и диагностическую эффективность визуализации W10 по сравнению с визуализацией W30 в пилотном исследовании. Комбинируя визуализацию W10 с полупериодным получением, время процедуры визуализации перфузии миокарда с технецием-99m можно сократить как минимум на 50%, продолжая всего 40 минут для визуализации W10 (10-минутное ожидание) по сравнению с 90 минутами для визуализации W30. (ожидание 30 минут).
Исследователи предполагают, что (1) MPI W10 клинически осуществима и переносится пациентами, что (2) MPI W10 обеспечивает высокое качество изображения и что (3) MPI W10 обеспечивает диагностическую точность, сравнимую с MPI W30.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 88 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины ≥18 и ≤ 89 лет любой расы/этнической принадлежности
- Пациент прошел или ему назначена катетеризация сердца по клиническим показаниям с ангиопластикой или без нее.
- Пациент, возможно, перенес инфаркт миокарда более чем за 3 дня до T99m-MPI.
- Пациенту может быть проведена чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА) или коронарное стентирование более чем за 3 дня до Т99м-миокардиальной перфузии (ИМП)
- Интервал между T99m-MPI и CardiacCath составляет не более 30 дней.
- Самки не могут быть беременными или кормящими
- Женщины без детородного потенциала (постменопауза определяется как аменорея ≥ 12 месяцев подряд или потому, что они перенесли успешную хирургическую стерилизацию и отрицают текущую беременность и кормление грудью). Этим субъектам не требуется сывороточный тест на беременность в день исследования.
- Женщинам с детородным потенциалом потребуется отрицательный сывороточный тест на беременность, который проводится в день исследования.
- Предоставить подписанное информированное согласие до прохождения процедур исследования
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 и старше 89 лет
- Пациент участвовал в каких-либо других следственных процедурах, радиоактивных исследованиях в течение 7 дней и в течение периода участия в исследовании.
- Наличие в анамнезе атриовентрикулярной блокады 2-й или 3-й степени или дисфункции синусового узла, если у пациентов нет работающего искусственного водителя ритма.
- Текущая желудочковая тахикардия, мерцательная аритмия, предсердная тахикардия или трепетание предсердий
- Текущая нестабильная стенокардия или сердечно-сосудистая нестабильность
- Текущая история обострения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) или астмы
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к регаденозону или аминофиллину
- Использование веществ, содержащих кофеин, препаратов, содержащих дипиридамол, аминофиллин или ксантины (например, теофиллин) в течение 12 часов до введения Лексискана
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: 10/30 мин отдых/стресс
Покой и стресс T99m-MPI, полученные через 10 минут и 30 минут после введения индикатора.
После визуализации перфузии миокарда у исследователей будет 10-минутный период ожидания для получения изображений, а затем 30-минутный период ожидания для получения изображений.
|
После тестирования визуализации перфузии миокарда исследователи ждут 10 минут, чтобы сделать изображения, а затем ждут 30-минутного стандартного времени для получения изображений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная и полуколичественная оценка исследований W10 и W30.
Временное ограничение: 1 день тестирования
|
Исследователи оценят качество изображения W10 и W30 качественно (визуально) двумя независимыми считывателями и полукачественно с помощью параметров области интереса (ROI) / пикселей данных W10 и W30 и сравнит их диагностическую точность для диагностики ишемия и инфаркт миокарда.
|
1 день тестирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник переносимости
Временное ограничение: 1 день тестирования
|
Каждый пациент заполнит в общей сложности 6 анкет в день тестирования до и после каждого стресс-сканирования W10 и W30.
Участников попросят оценить, как они себя чувствовали и, если присутствовали, как они воспринимали головную боль во время сканирования.
Пациентов также спросят, как они себя чувствовали и насколько сильной была их головная боль при сравнении Н10 и Н30 в состоянии покоя и Н10 и Н30 в состоянии стресса.
|
1 день тестирования
|
|
Осуществимость W10 по письменной документации.
Временное ограничение: 1 день тестирования
|
Документируя любые технические или клинические трудности во время процедуры W10
|
1 день тестирования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REGA-14A01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .