Sydänlihasspektrin toteutettavuus ja diagnostinen tarkkuus käyttämällä Early Imaging Protocolia
maanantai 14. joulukuuta 2015 päivittänyt: Medhat Osman MD
Sydänlihaksen SPECTin toteutettavuus ja diagnostinen tarkkuus varhaisen kuvantamisprotokollan avulla: pilottitutkimus
Äskettäin julkaistujen tietojen rohkaisemana tutkijat uskovat, että 10 minuutin odotusaika on mahdollinen, samalla kun säilytetään diagnostinen tarkkuus, ja he haluaisivat arvioida W10:n toteutettavuutta ja diagnostista tehokkuutta verrattuna W30-kuvaukseen pilottitutkimuksessa. Yhdistämällä W10-kuvantamisen puoliaikakuvaukseen teknetium-99m sydänlihaksen perfuusiokuvausprosessin aikaa voitaisiin lyhentää vähintään 50 %, mikä kestää vain 40 minuuttia W10-kuvauksessa (10 minuutin odotus), verrattuna 90 minuuttiin W30-kuvauksessa. (30 minuutin odotus).
Tutkijat olettavat, että (1) W10 MPI on kliinisesti toteuttamiskelpoinen ja potilaiden siedettävä, että (2) W10 MPI tarjoaa korkean kuvanlaadun ja että (3) W10 MPI tarjoaa diagnostisen tarkkuuden, joka on verrattavissa W30 MPI:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥18 ja ≤ 89-vuotiaat mistä tahansa rodusta/etnisestä alkuperästä
- Potilaalle on tehty kliinisesti aiheellinen CardiacCath tai hänelle on määrä tehdä angioplastia tai ilman sitä
- Potilas on saattanut kärsiä sydäninfarktista yli 3 päivää ennen T99m-MPI:tä
- Potilaalle on saatettu tehdä perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA) tai sepelvaltimon stentti yli 3 päivää ennen T99m-Myocardial Perfusion Imaging -kuvausta (MPI)
- T99m-MPI:n ja CardiacCathin välinen aika on 30 päivän sisällä
- Naaraat eivät voi olla raskaana tai imettävät
- Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (postmenopausaalisesti määritelty amenorreaksi ≥ 12 peräkkäistä kuukautta tai koska he ovat läpikäyneet onnistuneen kirurgisen steriloinnin ja kielsivät nykyisen raskauden ja imetyksen). Nämä koehenkilöt eivät vaadi seerumin raskaustestiä tutkimuspäivänä
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset tarvitsevat negatiivisen seerumin raskaustestin, joka tehdään tutkimuspäivänä
- Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat ja ≥89-vuotiaat potilaat
- Potilas on ollut mukana muussa tutkivassa radioaktiivisessa tutkimustoimenpiteessä 7 päivän sisällä ja tutkimukseen osallistumisjakson aikana
- Aiemmin 2. tai 3. asteen eteiskammiokatkos tai sinussolmukkeen toimintahäiriö, ellei potilailla ole toimivaa keinotekoista tahdistinta
- Nykyinen kammiotakykardia, eteisvärinä, eteistakykardia tai eteislepatus
- Nykyinen epävakaa angina pectoris tai sydän- ja verisuonijärjestelmän epävakaus
- Nykyinen pahenevan kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) tai astman historia
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe regadenosonille tai aminofylliinille
- Kofeiinipitoisten aineiden, dipyridamolia sisältävien lääkkeiden, aminofylliinin tai ksantiinipitoisten lääkkeiden käyttö (esim. teofylliini) 12 tunnin aikana ennen Lexiscanin antamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: 10/30 min lepo/stressi
Lepo ja stressi T99m-MPI saatiin 10 minuuttia ja 30 minuuttia merkkiaineinjektion jälkeen.
Sydänlihaksen perfuusiokuvauksen jälkeen tutkijoilla on 10 minuutin odotusaika kuvien ottamiseksi ja sen jälkeen kuvien ottamista varten normaali 30 minuuttia.
|
Sydänlihaksen perfuusiokuvauksen jälkeen tutkijat odottavat 10 minuuttia kuvien ottamista ja odottavat sitten 30 minuutin standardihoitoaikaa kuvien ottamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
W10- ja W30-tutkimusten visuaalinen ja semikvantitatiivinen arviointi.
Aikaikkuna: Testipäivä 1
|
Tutkijat arvioivat W10:n ja W30:n kuvanlaadun kvalitatiivisesti (visuaalisesti) kahdella riippumattomalla lukijalla ja puolilaadullisesti W10- ja W30-tietojen kiinnostavan alueen (ROI) lukumäärän/pikselin parametrien avulla ja vertaavat niiden diagnostista tarkkuutta sydänlihasiskemia ja infarkti.
|
Testipäivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siedevyyskysely
Aikaikkuna: Testipäivä 1
|
Jokainen potilas täyttää yhteensä 6 kyselylomaketta testauspäivänä ennen ja jälkeen jokaisen stressi W10 ja W30 skannauksen.
Osallistujia pyydetään arvioimaan, miltä heistä tuntui, ja jos läsnä, kuinka he kokivat päänsärynsä skannauksen aikana.
Potilailta kysytään myös, miltä heistä tuntui ja kuinka vakavaa heidän päänsärynsä oli, kun verrataan loput W10 ja W30 ja stressiä W10 ja W30.
|
Testipäivä 1
|
|
W10:n toteutettavuus kirjallisen dokumentaation perusteella.
Aikaikkuna: Testipäivä 1
|
Dokumentoimalla mahdolliset tekniset tai kliiniset vaikeudet W10-toimenpiteen aikana
|
Testipäivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REGA-14A01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja