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Fattibilità e accuratezza diagnostica della SPECT miocardica utilizzando il protocollo di imaging precoce

14 dicembre 2015 aggiornato da: Medhat Osman MD

Fattibilità e accuratezza diagnostica della SPECT miocardica utilizzando il protocollo di imaging precoce: uno studio pilota

Incoraggiati dai recenti dati pubblicati, i ricercatori ritengono che un tempo di attesa di 10 minuti sia fattibile preservando l'accuratezza diagnostica e vorrebbero valutare la fattibilità e l'efficacia diagnostica dell'imaging W10 rispetto all'imaging W30 in uno studio pilota. Combinando l'imaging W10 con l'acquisizione a metà tempo, il tempo della procedura di imaging della perfusione miocardica con tecnezio-99m potrebbe essere ridotto di almeno il 50%, durando solo 40 minuti per l'imaging W10 (10 minuti di attesa) rispetto ai 90 minuti per l'imaging W30 (30 minuti di attesa).

I ricercatori ipotizzano che (1) W10 MPI sia clinicamente fattibile e tollerabile dai pazienti, che (2) W10 MPI fornisca un'elevata qualità dell'immagine e che (3) W10 MPI fornisca un'accuratezza diagnostica paragonabile a W30 MPI.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età ≥18 e ≤ 89 anni di qualsiasi razza/etnia
  • Il paziente è stato sottoposto o è in programma per un CardiacCath clinicamente indicato con o senza angioplastica
  • Il paziente può aver sofferto di infarto miocardico più di 3 giorni prima di T99m-MPI
  • Il paziente può essere stato sottoposto ad angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) o posizionamento di stent coronarico più di 3 giorni prima dell'imaging di perfusione miocardica T99m (MPI)
  • L'intervallo tra T99m-MPI e CardiacCath è di 30 giorni
  • Le femmine non possono essere in gravidanza o in allattamento
  • Donne non potenzialmente fertili (post-menopausa definita come amenorrea ≥ 12 mesi consecutivi, o perché sono state sottoposte con successo a sterilizzazione chirurgica e negano una storia attuale di gravidanza e allattamento). Questi soggetti non richiedono test di gravidanza su siero il giorno dello studio
  • Le donne in età fertile richiederanno un test di gravidanza su siero negativo, eseguito il giorno dello studio
  • Fornire il consenso informato firmato prima di sottoporsi alle procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 e ≥89 anni
  • - Il paziente è stato coinvolto in qualsiasi altra procedura investigativa di ricerca radioattiva entro 7 giorni e durante il periodo di partecipazione allo studio
  • Storia di blocco atrio-ventricolare di 2° o 3° grado o disfunzione del nodo del seno, a meno che i pazienti non abbiano un pacemaker artificiale funzionante
  • Tachicardia ventricolare attuale, fibrillazione atriale, tachicardia atriale o flutter atriale
  • Angina instabile in corso o instabilità cardiovascolare
  • Anamnesi attuale di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) esacerbata o asma
  • Ipersensibilità nota o controindicazione al regadenoson o all'aminofillina
  • Uso di sostanze contenenti caffeina, farmaci contenenti dipiridamolo, aminofillina o farmaci contenenti xantine (ad es. teofillina) entro le 12 ore precedenti la somministrazione di Lexiscan

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: 10/30 minuti di riposo/stress
Riposo e stress T99m-MPI ottenuto 10 minuti e 30 minuti dopo l'iniezione del tracciante. Dopo l'imaging della perfusione miocardica, gli investigatori avranno un periodo di attesa di 10 minuti per acquisire le immagini e quindi attendere i 30 minuti, standard di cura per acquisire le immagini.
Procedura: Imaging della perfusione miocardica con un periodo di attesa di 10 minuti
Dopo il test di imaging della perfusione miocardica, gli investigatori aspetteranno 10 minuti per acquisire le immagini e quindi attendere il tempo standard di cura di 30 minuti per acquisire le immagini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione visiva e semiquantitativa degli studi W10 e W30.
Lasso di tempo: 1° giorno di test
Gli investigatori valuteranno la qualità dell'immagine di W10 e W30 qualitativamente (visivamente) da 2 lettori indipendenti e semi-qualitativamente mediante i parametri di conteggio/pixel della regione di interesse (ROI) dei dati W10 e W30 e confronteranno la loro accuratezza diagnostica per la diagnosi di ischemia miocardica e infarto.
1° giorno di test

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla tollerabilità
Lasso di tempo: 1° giorno di test
Ogni paziente completerà un totale di 6 questionari il giorno del test prima e dopo ogni scansione da stress W10 e W30. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare come si sono sentiti e, se presenti, come hanno percepito il loro mal di testa durante la scansione. Ai pazienti verrà anche chiesto come si sentivano e quanto era grave il loro mal di testa confrontando il resto W10 e W30 e lo stress W10 e W30.
1° giorno di test
Fattibilità di W10 mediante documentazione scritta.
Lasso di tempo: 1° giorno di test
Documentando eventuali difficoltà tecniche o cliniche durante la procedura W10
1° giorno di test

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medhat Osman MD

Collaboratori

Astellas Pharma US, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REGA-14A01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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