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조기 영상 프로토콜을 이용한 심근 SPECT의 타당성 및 진단 정확도

2015년 12월 14일 업데이트: Medhat Osman MD

조기 영상 프로토콜을 이용한 심근 SPECT의 타당성 및 진단 정확도: 파일럿 연구

최근 발표된 데이터에 고무된 조사관은 진단 정확도를 유지하면서 10분의 대기 시간이 실현 가능하다고 생각하고 파일럿 연구에서 W30 이미징과 비교하여 W10의 실행 가능성 및 진단 효능을 평가하고자 합니다. W10 이미징과 하프 타임 획득을 결합하면 technetium-99m 심근 관류 이미징 절차의 시간이 W30 이미징의 90분에 비해 W10(10분 대기) 이미징의 경우 40분만 지속되어 최소 50% 단축될 수 있습니다. (30분 대기).

연구자들은 (1) W10 MPI가 임상적으로 실현 가능하고 환자가 견딜 수 있고, (2) W10 MPI가 높은 이미지 품질을 제공하고, (3) W10 MPI가 W30 MPI에 필적하는 진단 정확도를 제공한다는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 인종/민족의 18세 이상 89세 이하 남녀
  • 환자는 혈관성형술을 포함하거나 포함하지 않고 임상적으로 표시된 CardiacCath를 받았거나 받을 예정입니다.
  • 환자는 T99m-MPI 이전 3일 이상 심근경색을 앓았을 수 있습니다.
  • 환자는 T99m-MPI(Myocardial Perfusion Imaging)를 시행하기 3일 이전에 경피적 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA) 또는 관상동맥 스텐트 삽입술을 받았을 수 있습니다.
  • T99m-MPI와 CardiacCath 사이의 간격은 30일 이내입니다.
  • 여성은 임신 또는 수유를 할 수 없습니다.
  • 가임 가능성이 없는 여성(연속 12개월 이상의 무월경으로 정의되는 폐경 후 또는 성공적으로 외과적 불임 수술을 받았고 현재 임신 ​​및 수유 병력이 없는 것으로 정의됨). 이 피험자는 연구 당일 혈청 임신 검사가 필요하지 않습니다.
  • 가임 여성은 연구 당일 수행된 음성 혈청 임신 검사가 필요합니다.
  • 연구 절차를 진행하기 전에 서명된 사전 동의를 제공합니다.

제외 기준:

  • 18세 미만 및 89세 이상 환자
  • 환자는 연구 참여 기간 동안 7일 이내에 다른 조사, 방사성 연구 절차에 참여했습니다.
  • 2도 또는 3도 방실 차단 또는 동방 결절 기능 장애가 있는 환자
  • 현재 심실 빈맥, 심방 세동, 심방 빈맥 또는 심방 조동
  • 현재 불안정한 협심증 또는 심혈관 불안정성
  • 악화된 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 천식의 현재 병력
  • 레가데노손 또는 아미노필린에 대해 알려진 과민성 또는 금기
  • 카페인 함유 물질, 디피리다몰 함유 약물, 아미노필린 또는 크산틴 함유 약물(예: 테오필린) Lexiscan 투여 전 12시간 이내

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 10/30분 휴식/스트레스
휴식 및 스트레스 T99m-MPI는 추적자 주입 후 10분 및 30분에 획득했습니다. 심근 관류 이미징 후 조사관은 이미지를 찍기 위해 10분 동안 대기한 다음 이미지를 찍기 위해 치료 표준인 30분을 기다립니다.
절차: 대기 시간 10분의 심근 관류 영상
심근 관류 이미징 테스트 후 조사관은 이미지를 찍기 위해 10분을 기다린 다음 이미지를 찍기 위해 30분 표준 관리 시간을 기다립니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
W10 및 W30 연구의 시각적 및 반정량적 평가.
기간: 테스트 1일차
조사관은 W10 및 W30의 이미지 품질을 2명의 독립 판독기에 의해 정성적으로(시각적으로) 평가하고 W10 및 W30 데이터의 관심 영역(ROI) 카운트/픽셀 매개변수를 통해 반정성적으로 평가하고 진단 정확도를 비교합니다. 심근 허혈 및 경색.
테스트 1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내약성 설문지
기간: 테스트 1일차
각 환자는 테스트 당일 각 스트레스 W10 및 W30 스캐닝 전후에 총 6개의 설문지를 작성합니다. 참가자는 자신이 어떻게 느꼈는지 평가하고, 있는 경우 스캔하는 동안 두통을 어떻게 인식했는지 평가하도록 요청받습니다. 나머지 10주차와 30주차, 스트레스 10주차와 30주차를 비교했을 때 환자는 어떻게 느꼈고 두통이 얼마나 심했는지에 대해서도 질문을 받게 됩니다.
테스트 1일차
서면 문서에 의한 W10의 타당성.
기간: 테스트 1일차
W10 절차 중 기술적 또는 임상적 어려움을 문서화하여
테스트 1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medhat Osman MD

협력자

Astellas Pharma US, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 10일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REGA-14A01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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