- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02136706
Durchführbarkeit und diagnostische Genauigkeit von Myokard-SPECT unter Verwendung des Early Imaging Protocol
Durchführbarkeit und diagnostische Genauigkeit von Myokard-SPECT unter Verwendung des Early Imaging Protocol: Eine Pilotstudie
Ermutigt durch die kürzlich veröffentlichten Daten glauben die Forscher, dass eine Wartezeit von 10 Minuten bei gleichzeitiger Wahrung der diagnostischen Genauigkeit machbar ist, und möchten die Machbarkeit und diagnostische Wirksamkeit der W10-Bildgebung im Vergleich zur W30-Bildgebung in einer Pilotstudie bewerten. Durch die Kombination der W10-Bildgebung mit der Halbzeiterfassung konnte die Zeit für die Technetium-99m-Myokardperfusionsbildgebung um mindestens 50 % verkürzt werden und dauerte bei der W10-Bildgebung (10 Minuten Wartezeit) nur 40 Minuten im Vergleich zu 90 Minuten bei der W30-Bildgebung (30 Minuten Wartezeit).
Die Forscher gehen davon aus, dass (1) W10 MPI klinisch machbar und für die Patienten tolerierbar ist, dass (2) W10 MPI eine hohe Bildqualität bietet und dass (3) W10 MPI eine mit W30 MPI vergleichbare diagnostische Genauigkeit bietet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 und ≤ 89 Jahren jeglicher Rasse/ethnischen Herkunft
- Der Patient hat sich einer klinisch indizierten CardiacCath-Behandlung mit oder ohne Angioplastie unterzogen oder ist für eine solche geplant
- Der Patient könnte mehr als 3 Tage vor T99m-MPI einen Myokardinfarkt erlitten haben
- Der Patient hat sich möglicherweise mehr als 3 Tage vor der T99m-Myokardperfusionsbildgebung (MPI) einer perkutanen transluminalen Koronarangioplastie (PTCA) oder einer Koronarstentplatzierung unterzogen.
- Das Intervall zwischen T99m-MPI und CardiacCath beträgt 30 Tage
- Weibchen können nicht schwanger sein oder stillen
- Frauen ohne gebärfähiges Potenzial (postmenopausal definiert als Amenorrhoe ≥ 12 aufeinanderfolgende Monate oder weil sie sich einer erfolgreichen chirurgischen Sterilisation unterzogen haben und eine aktuelle Schwangerschafts- und Stillgeschichte verneinen). Bei diesen Probanden ist am Tag der Studie kein Serumschwangerschaftstest erforderlich
- Frauen im gebärfähigen Alter benötigen einen negativen Serumschwangerschaftstest, der am Tag der Studie durchgeführt wird
- Legen Sie eine unterzeichnete Einverständniserklärung vor, bevor Sie sich den Studienverfahren unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 und ≥89 Jahren
- Der Patient war innerhalb von 7 Tagen und während des Studienteilnahmezeitraums an einem anderen investigativen, radioaktiven Forschungsverfahren beteiligt
- Vorgeschichte eines atrioventrikulären Blocks 2. oder 3. Grades oder einer Sinusknotendysfunktion, es sei denn, die Patienten verfügen über einen funktionierenden künstlichen Herzschrittmacher
- Aktuelle ventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern, Vorhoftachykardie oder Vorhofflattern
- Aktuelle instabile Angina pectoris oder Herz-Kreislauf-Instabilität
- Aktuelle Vorgeschichte einer verschlimmerten chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder Asthma
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Regadenoson oder Aminophyllin
- Einnahme von koffeinhaltigen Substanzen, Dipyridamol-haltigen Medikamenten, Aminophyllin oder Xanthin-haltigen Medikamenten (z. B. Theophyllin) innerhalb von 12 Stunden vor der Verabreichung von Lexiscan
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: 10/30 Minuten Ruhe/Stress
Ruhe- und Stress-T99m-MPI wurden 10 Minuten und 30 Minuten nach der Tracer-Injektion ermittelt.
Nach der Myokardperfusionsbildgebung haben die Forscher 10 Minuten Wartezeit, um Bilder aufzunehmen, und warten Sie dann die standardmäßige 30-Minuten-Sorgfalt, um die Bilder aufzunehmen.
|
Nach dem Test der Myokardperfusionsbildgebung warten die Forscher 10 Minuten mit der Aufnahme von Bildern und warten dann die standardmäßige Pflegezeit von 30 Minuten ab, um Bilder aufzunehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle und semiquantitative Auswertung von W10- und W30-Studien.
Zeitfenster: Tag 1 des Tests
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Die Forscher bewerten die Bildqualität von W10 und W30 qualitativ (visuell) durch 2 unabhängige Leser und semiqualitativ anhand der Zähl-/Pixelparameter der Region of Interest (ROI) der W10- und W30-Daten und vergleichen ihre diagnostische Genauigkeit für die Diagnose von Myokardischämie und Infarkt.
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Tag 1 des Tests
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Verträglichkeit
Zeitfenster: Tag 1 des Tests
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Jeder Patient füllt am Testtag vor und nach jedem Stress-W10- und W30-Scan insgesamt 6 Fragebögen aus.
Die Teilnehmer werden gebeten, zu bewerten, wie sie sich beim Scannen gefühlt haben und, falls vorhanden, wie sie ihre Kopfschmerzen wahrgenommen haben.
Die Patienten werden auch gefragt, wie sie sich gefühlt haben und wie stark ihre Kopfschmerzen waren, wenn sie die Ruhe W10 und W30 und die Belastung W10 und W30 verglichen haben.
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Tag 1 des Tests
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Machbarkeit von W10 durch schriftliche Dokumentation.
Zeitfenster: Tag 1 des Tests
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Durch die Dokumentation aller technischen oder klinischen Schwierigkeiten während des W10-Verfahrens
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Tag 1 des Tests
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REGA-14A01
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