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Durchführbarkeit und diagnostische Genauigkeit von Myokard-SPECT unter Verwendung des Early Imaging Protocol

14. Dezember 2015 aktualisiert von: Medhat Osman MD

Durchführbarkeit und diagnostische Genauigkeit von Myokard-SPECT unter Verwendung des Early Imaging Protocol: Eine Pilotstudie

Ermutigt durch die kürzlich veröffentlichten Daten glauben die Forscher, dass eine Wartezeit von 10 Minuten bei gleichzeitiger Wahrung der diagnostischen Genauigkeit machbar ist, und möchten die Machbarkeit und diagnostische Wirksamkeit der W10-Bildgebung im Vergleich zur W30-Bildgebung in einer Pilotstudie bewerten. Durch die Kombination der W10-Bildgebung mit der Halbzeiterfassung konnte die Zeit für die Technetium-99m-Myokardperfusionsbildgebung um mindestens 50 % verkürzt werden und dauerte bei der W10-Bildgebung (10 Minuten Wartezeit) nur 40 Minuten im Vergleich zu 90 Minuten bei der W30-Bildgebung (30 Minuten Wartezeit).

Die Forscher gehen davon aus, dass (1) W10 MPI klinisch machbar und für die Patienten tolerierbar ist, dass (2) W10 MPI eine hohe Bildqualität bietet und dass (3) W10 MPI eine mit W30 MPI vergleichbare diagnostische Genauigkeit bietet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 und ≤ 89 Jahren jeglicher Rasse/ethnischen Herkunft
  • Der Patient hat sich einer klinisch indizierten CardiacCath-Behandlung mit oder ohne Angioplastie unterzogen oder ist für eine solche geplant
  • Der Patient könnte mehr als 3 Tage vor T99m-MPI einen Myokardinfarkt erlitten haben
  • Der Patient hat sich möglicherweise mehr als 3 Tage vor der T99m-Myokardperfusionsbildgebung (MPI) einer perkutanen transluminalen Koronarangioplastie (PTCA) oder einer Koronarstentplatzierung unterzogen.
  • Das Intervall zwischen T99m-MPI und CardiacCath beträgt 30 Tage
  • Weibchen können nicht schwanger sein oder stillen
  • Frauen ohne gebärfähiges Potenzial (postmenopausal definiert als Amenorrhoe ≥ 12 aufeinanderfolgende Monate oder weil sie sich einer erfolgreichen chirurgischen Sterilisation unterzogen haben und eine aktuelle Schwangerschafts- und Stillgeschichte verneinen). Bei diesen Probanden ist am Tag der Studie kein Serumschwangerschaftstest erforderlich
  • Frauen im gebärfähigen Alter benötigen einen negativen Serumschwangerschaftstest, der am Tag der Studie durchgeführt wird
  • Legen Sie eine unterzeichnete Einverständniserklärung vor, bevor Sie sich den Studienverfahren unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 und ≥89 Jahren
  • Der Patient war innerhalb von 7 Tagen und während des Studienteilnahmezeitraums an einem anderen investigativen, radioaktiven Forschungsverfahren beteiligt
  • Vorgeschichte eines atrioventrikulären Blocks 2. oder 3. Grades oder einer Sinusknotendysfunktion, es sei denn, die Patienten verfügen über einen funktionierenden künstlichen Herzschrittmacher
  • Aktuelle ventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern, Vorhoftachykardie oder Vorhofflattern
  • Aktuelle instabile Angina pectoris oder Herz-Kreislauf-Instabilität
  • Aktuelle Vorgeschichte einer verschlimmerten chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder Asthma
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Regadenoson oder Aminophyllin
  • Einnahme von koffeinhaltigen Substanzen, Dipyridamol-haltigen Medikamenten, Aminophyllin oder Xanthin-haltigen Medikamenten (z. B. Theophyllin) innerhalb von 12 Stunden vor der Verabreichung von Lexiscan

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 10/30 Minuten Ruhe/Stress
Ruhe- und Stress-T99m-MPI wurden 10 Minuten und 30 Minuten nach der Tracer-Injektion ermittelt. Nach der Myokardperfusionsbildgebung haben die Forscher 10 Minuten Wartezeit, um Bilder aufzunehmen, und warten Sie dann die standardmäßige 30-Minuten-Sorgfalt, um die Bilder aufzunehmen.
Nach dem Test der Myokardperfusionsbildgebung warten die Forscher 10 Minuten mit der Aufnahme von Bildern und warten dann die standardmäßige Pflegezeit von 30 Minuten ab, um Bilder aufzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle und semiquantitative Auswertung von W10- und W30-Studien.
Zeitfenster: Tag 1 des Tests
Die Forscher bewerten die Bildqualität von W10 und W30 qualitativ (visuell) durch 2 unabhängige Leser und semiqualitativ anhand der Zähl-/Pixelparameter der Region of Interest (ROI) der W10- und W30-Daten und vergleichen ihre diagnostische Genauigkeit für die Diagnose von Myokardischämie und Infarkt.
Tag 1 des Tests

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Verträglichkeit
Zeitfenster: Tag 1 des Tests
Jeder Patient füllt am Testtag vor und nach jedem Stress-W10- und W30-Scan insgesamt 6 Fragebögen aus. Die Teilnehmer werden gebeten, zu bewerten, wie sie sich beim Scannen gefühlt haben und, falls vorhanden, wie sie ihre Kopfschmerzen wahrgenommen haben. Die Patienten werden auch gefragt, wie sie sich gefühlt haben und wie stark ihre Kopfschmerzen waren, wenn sie die Ruhe W10 und W30 und die Belastung W10 und W30 verglichen haben.
Tag 1 des Tests
Machbarkeit von W10 durch schriftliche Dokumentation.
Zeitfenster: Tag 1 des Tests
Durch die Dokumentation aller technischen oder klinischen Schwierigkeiten während des W10-Verfahrens
Tag 1 des Tests

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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