使用早期成像协议的心肌 SPECT 的可行性和诊断准确性
2015年12月14日 更新者：Medhat Osman MD
使用早期成像协议的心肌 SPECT 的可行性和诊断准确性：初步研究
受到最近公布的数据的鼓舞，研究人员认为 10 分钟的等待时间是可行的，同时保持诊断准确性，并希望在试点研究中评估 W10 与 W30 成像相比的可行性和诊断效果。 通过将 W10 成像与半时采集相结合，锝 99m 心肌灌注成像程序的时间可缩短至少 50%，与 W30 成像的 90 分钟相比，W10（等待 10 分钟）成像仅持续 40 分钟（等待 30 分钟）。
研究人员假设 (1) W10 MPI 在临床上是可行的并且患者可以耐受，(2) W10 MPI 提供高图像质量，并且 (3) W10 MPI 提供与 W30 MPI 相当的诊断准确性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 88年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁且≤89 岁的任何种族/民族的男性和女性
- 患者已接受或正计划接受有或无血管成形术的临床指征 CardiacCath
- 患者可能在 T99m-MPI 前 3 天以上患有心肌梗塞
- 患者可能在 T99m-心肌灌注成像 (MPI) 前 3 天以上接受了经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA) 或冠状动脉支架置入术
- T99m-MPI 和 CardiacCath 之间的间隔在 30 天内
- 女性不能怀孕或哺乳
- 无生育能力的妇女（绝经后定义为连续闭经≥ 12 个月，或因为她们已成功进行绝育手术并否认当前的妊娠和哺乳史）。 这些受试者在研究当天不需要进行血清妊娠试验
- 有生育能力的女性需要在研究当天进行阴性血清妊娠试验
- 在进行研究程序之前提供签署的知情同意书
排除标准：
- 小于 18 岁且≥89 岁的患者
- 患者在 7 天内和研究参与期间参与过任何其他调查性、放射性研究程序
- 二度或三度房室传导阻滞或窦房结功能障碍的病史，除非患者有功能性人工起搏器
- 当前室性心动过速、心房颤动、房性心动过速或心房扑动
- 当前不稳定型心绞痛或心血管不稳定
- 目前有加重的慢性阻塞性肺病 (COPD) 或哮喘病史
- 已知对类伽腺苷或氨茶碱过敏或禁忌
- 使用含咖啡因的物质、含双嘧达莫的药物、氨茶碱或含黄嘌呤的药物（例如 茶碱）在 Lexiscan 给药前 12 小时内
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：10/30 分钟休息/压力
示踪剂注射后 10 分钟和 30 分钟获得的休息和压力 T99m-MPI。
心肌灌注成像后，研究人员将有 10 分钟的等待时间来拍摄图像，然后等待 30 分钟，按照护理标准拍摄图像。
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心肌灌注成像测试后，研究人员将等待 10 分钟拍摄图像，然后等待 30 分钟的标准护理时间拍摄图像。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 10 周和第 30 周研究的视觉和半定量评估。
大体时间：测试第一天
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研究人员将评估第 10 周和第 30 周的图像质量——由 2 名独立读者定性（视觉）和半定性地通过第 10 周和第 30 周数据的感兴趣区域 (ROI) 计数/像素参数进行评估，并比较其诊断准确性心肌缺血和梗塞。
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测试第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耐受性问卷
大体时间：测试第 1 天
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每位患者将在测试当天在每次负荷第 10 周和第 30 周扫描前后完成总共 6 份问卷。
参与者将被要求评价他们的感受，如果有的话，他们在扫描过程中如何感知头痛。
在比较休息 W10 和 W30 以及压力 W10 和 W30 时，还将询问患者他们的感觉如何以及头痛的严重程度。
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测试第 1 天
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W10 的可行性通过书面文件。
大体时间：测试第 1 天
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通过记录 W10 程序期间的任何技术或临床困难
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测试第 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (预期的)
2016年4月1日
研究完成 (预期的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月10日
首次发布 (估计)
2014年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月14日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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