Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid en diagnostische nauwkeurigheid van myocardiale SPECT met behulp van Early Imaging Protocol

14 december 2015 bijgewerkt door: Medhat Osman MD

Haalbaarheid en diagnostische nauwkeurigheid van myocardiale SPECT met behulp van Early Imaging Protocol: een pilotstudie

Aangemoedigd door de recent gepubliceerde gegevens, denken de onderzoekers dat een wachttijd van 10 minuten haalbaar is met behoud van diagnostische nauwkeurigheid en willen ze de haalbaarheid en diagnostische werkzaamheid van W10 vergelijken met W30-beeldvorming in een pilootstudie. Door W10-beeldvorming te combineren met halftime-acquisitie, kan de tijd van de technetium-99m myocardperfusiebeeldvormingsprocedure met ten minste 50% worden verkort, wat slechts 40 minuten duurt voor W10-beeldvorming (10 minuten wachten) in vergelijking met 90 minuten voor W30-beeldvorming (30 minuten wachten).

De onderzoekers veronderstellen dat (1) W10 MPI klinisch haalbaar en aanvaardbaar is voor de patiënten, dat (2) W10 MPI een hoge beeldkwaliteit biedt en dat (3) W10 MPI diagnostische nauwkeurigheid biedt die vergelijkbaar is met W30 MPI.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ≥18 en ≤ 89 jaar van elk ras/etniciteit
  • Patiënt heeft een klinisch geïndiceerde CardiacCath met of zonder angioplastiek ondergaan of wordt ingepland
  • Patiënt heeft mogelijk meer dan 3 dagen voor T99m-MPI een myocardinfarct gehad
  • Patiënt heeft mogelijk percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) of plaatsing van een coronaire stent ondergaan meer dan 3 dagen voorafgaand aan T99m-Myocardial Perfusion Imaging (MPI)
  • Het interval tussen T99m-MPI en CardiacCath is binnen 30 dagen
  • Vrouwtjes kunnen niet zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen (postmenopauzale gedefinieerd als amenorroe ≥ 12 opeenvolgende maanden, of omdat ze een succesvolle chirurgische sterilisatie hebben ondergaan en de huidige geschiedenis van zwangerschap en borstvoeding ontkennen). Deze proefpersonen hebben op de dag van het onderzoek geen serumzwangerschapstest nodig
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, hebben een negatieve serumzwangerschapstest nodig, uitgevoerd op de dag van het onderzoek
  • Geef ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het ondergaan van de onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 en ≥89 jaar
  • Patiënt is binnen 7 dagen en tijdens de deelnameperiode aan het onderzoek betrokken geweest bij enige andere onderzoekende, radioactieve onderzoeksprocedure
  • Geschiedenis van 2e of 3e graads atrioventriculair blok of disfunctie van de sinusknoop, tenzij de patiënten een functionerende kunstmatige pacemaker hebben
  • Huidige ventriculaire tachycardie, atriale fibrillatie, atriale tachycardie of atriale flutter
  • Huidige onstabiele angina of cardiovasculaire instabiliteit
  • Huidige geschiedenis van verergerde chronische obstructieve longziekte (COPD) of astma
  • Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor regadenoson of aminofylline
  • Gebruik van cafeïnehoudende stoffen, medicijnen die dipyridamol bevatten, geneesmiddelen die aminofylline of xanthinen bevatten (bijv. theofylline) binnen de 12 uur voorafgaand aan de toediening van Lexiscan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: 10/30 min rust/stress
Rust en stress T99m-MPI verkregen 10 minuten en 30 minuten na tracer-injectie. Na de beeldvorming van de myocardperfusie hebben de onderzoekers een wachttijd van 10 minuten om beelden te maken en vervolgens 30 minuten, standaardzorg om de beelden te maken.
Na de myocardiale perfusiebeeldvormingstest wachten de onderzoekers 10 minuten om foto's te maken en wachten vervolgens de standaardzorgtijd van 30 minuten om foto's te maken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele en semi-kwantitatieve evaluatie van W10- en W30-onderzoeken.
Tijdsspanne: Dag 1 van testen
De onderzoekers zullen de beeldkwaliteit van W10 en W30 kwalitatief (visueel) evalueren door 2 onafhankelijke lezers en semi-kwalitatief door middel van interessegebied (ROI) aantal/pixelparameters van W10- en W30-gegevens en hun diagnostische nauwkeurigheid vergelijken voor de diagnose van myocardischemie en infarct.
Dag 1 van testen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tolerantie vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 1 van testen
Elke patiënt vult in totaal 6 vragenlijsten in op de testdag voor en na elke stress W10- en W30-scan. De deelnemers wordt gevraagd om te beoordelen hoe ze zich voelden en, indien aanwezig, hoe ze hun hoofdpijn ervoeren tijdens het scannen. Patiënten zullen ook worden gevraagd hoe ze zich voelden en hoe ernstig hun hoofdpijn was bij het vergelijken van de rest W10 en W30 en de stress W10 en W30.
Dag 1 van testen
Haalbaarheid van W10 door schriftelijke documentatie.
Tijdsspanne: Dag 1 van testen
Door eventuele technische of klinische problemen tijdens de W10-procedure te documenteren
Dag 1 van testen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

3
Abonneren