- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02136706
Haalbaarheid en diagnostische nauwkeurigheid van myocardiale SPECT met behulp van Early Imaging Protocol
Haalbaarheid en diagnostische nauwkeurigheid van myocardiale SPECT met behulp van Early Imaging Protocol: een pilotstudie
Aangemoedigd door de recent gepubliceerde gegevens, denken de onderzoekers dat een wachttijd van 10 minuten haalbaar is met behoud van diagnostische nauwkeurigheid en willen ze de haalbaarheid en diagnostische werkzaamheid van W10 vergelijken met W30-beeldvorming in een pilootstudie. Door W10-beeldvorming te combineren met halftime-acquisitie, kan de tijd van de technetium-99m myocardperfusiebeeldvormingsprocedure met ten minste 50% worden verkort, wat slechts 40 minuten duurt voor W10-beeldvorming (10 minuten wachten) in vergelijking met 90 minuten voor W30-beeldvorming (30 minuten wachten).
De onderzoekers veronderstellen dat (1) W10 MPI klinisch haalbaar en aanvaardbaar is voor de patiënten, dat (2) W10 MPI een hoge beeldkwaliteit biedt en dat (3) W10 MPI diagnostische nauwkeurigheid biedt die vergelijkbaar is met W30 MPI.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ≥18 en ≤ 89 jaar van elk ras/etniciteit
- Patiënt heeft een klinisch geïndiceerde CardiacCath met of zonder angioplastiek ondergaan of wordt ingepland
- Patiënt heeft mogelijk meer dan 3 dagen voor T99m-MPI een myocardinfarct gehad
- Patiënt heeft mogelijk percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) of plaatsing van een coronaire stent ondergaan meer dan 3 dagen voorafgaand aan T99m-Myocardial Perfusion Imaging (MPI)
- Het interval tussen T99m-MPI en CardiacCath is binnen 30 dagen
- Vrouwtjes kunnen niet zwanger zijn of borstvoeding geven
- Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen (postmenopauzale gedefinieerd als amenorroe ≥ 12 opeenvolgende maanden, of omdat ze een succesvolle chirurgische sterilisatie hebben ondergaan en de huidige geschiedenis van zwangerschap en borstvoeding ontkennen). Deze proefpersonen hebben op de dag van het onderzoek geen serumzwangerschapstest nodig
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, hebben een negatieve serumzwangerschapstest nodig, uitgevoerd op de dag van het onderzoek
- Geef ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het ondergaan van de onderzoeksprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 en ≥89 jaar
- Patiënt is binnen 7 dagen en tijdens de deelnameperiode aan het onderzoek betrokken geweest bij enige andere onderzoekende, radioactieve onderzoeksprocedure
- Geschiedenis van 2e of 3e graads atrioventriculair blok of disfunctie van de sinusknoop, tenzij de patiënten een functionerende kunstmatige pacemaker hebben
- Huidige ventriculaire tachycardie, atriale fibrillatie, atriale tachycardie of atriale flutter
- Huidige onstabiele angina of cardiovasculaire instabiliteit
- Huidige geschiedenis van verergerde chronische obstructieve longziekte (COPD) of astma
- Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor regadenoson of aminofylline
- Gebruik van cafeïnehoudende stoffen, medicijnen die dipyridamol bevatten, geneesmiddelen die aminofylline of xanthinen bevatten (bijv. theofylline) binnen de 12 uur voorafgaand aan de toediening van Lexiscan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: 10/30 min rust/stress
Rust en stress T99m-MPI verkregen 10 minuten en 30 minuten na tracer-injectie.
Na de beeldvorming van de myocardperfusie hebben de onderzoekers een wachttijd van 10 minuten om beelden te maken en vervolgens 30 minuten, standaardzorg om de beelden te maken.
|
Na de myocardiale perfusiebeeldvormingstest wachten de onderzoekers 10 minuten om foto's te maken en wachten vervolgens de standaardzorgtijd van 30 minuten om foto's te maken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Visuele en semi-kwantitatieve evaluatie van W10- en W30-onderzoeken.
Tijdsspanne: Dag 1 van testen
|
De onderzoekers zullen de beeldkwaliteit van W10 en W30 kwalitatief (visueel) evalueren door 2 onafhankelijke lezers en semi-kwalitatief door middel van interessegebied (ROI) aantal/pixelparameters van W10- en W30-gegevens en hun diagnostische nauwkeurigheid vergelijken voor de diagnose van myocardischemie en infarct.
|
Dag 1 van testen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tolerantie vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 1 van testen
|
Elke patiënt vult in totaal 6 vragenlijsten in op de testdag voor en na elke stress W10- en W30-scan.
De deelnemers wordt gevraagd om te beoordelen hoe ze zich voelden en, indien aanwezig, hoe ze hun hoofdpijn ervoeren tijdens het scannen.
Patiënten zullen ook worden gevraagd hoe ze zich voelden en hoe ernstig hun hoofdpijn was bij het vergelijken van de rest W10 en W30 en de stress W10 en W30.
|
Dag 1 van testen
|
Haalbaarheid van W10 door schriftelijke documentatie.
Tijdsspanne: Dag 1 van testen
|
Door eventuele technische of klinische problemen tijdens de W10-procedure te documenteren
|
Dag 1 van testen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REGA-14A01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk