Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti klomifencitrátu u pacientů s azoospermií a hypoandrogenismem

1. října 2020 aktualizováno: Dr. Craig Niederberger, University of Illinois at Chicago

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie klomifencitrátu nebo klomifencitrátu u hypoandrogenismu a azoospermie

Hypotéza: Předepsaný klomifen citrát azoospermickým pacientům s hypoandrogenismem by mohl zlepšit získávání spermií buď z čerstvých spermií, nebo po chirurgické extrakci spermií.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypogonadismus (nízká hladina testosteronu) je často pozorován u mužů s neobstrukční azoospermií. Existuje kontroverze ohledně účinnosti předoperační hormonální manipulace u pacientů s hypogonadismem. Je však možné, že hormonální terapie zvyšuje intratestikulární hladiny testosteronu a se zvýšením sérového testosteronu se zlepšuje produkce spermií a chirurgický úspěch s microTESE.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Province Of Valencia
      • Valencia, Province Of Valencia, Španělsko, 46010
        • University of Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let.
  • Muž hledající léčbu neplodnosti.
  • Azoospermie potvrzena alespoň ve 2 analýzách spermatu s centrifugací.
  • Testosteron

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost genetických poruch: delece chromozomu Y nebo abnormální karyotypy.
  • Luteinizační hormon (LH) >25 IU/ml.
  • Estradiol > 40 ng/dl.
  • Hypogonadotropní hypogonadismus (LH
  • Obstrukční azoospermie (FSH 4,6 cm nebo bilaterální absence vas deferens nebo chirurgická anamnéza vasektomie).
  • Klinická varikokéla (hmatná nebo viditelná při fyzickém vyšetření)
  • Předchozí historie kryptorchismu.
  • Užívání chemoterapie, testosteronu nebo antiandrogenu v posledních dvou letech. Partner nad 40 let nebo související ženský faktor neplodnosti.
  • Kontraindikace užívání klomifenu: deprese, poškození srdce a jater, nekontrolovaná dysfunkce štítné žlázy/nadledvin, organické intrakraniální léze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Clomifen citrát
Clomifen citrát 50 mg denně po dobu 4-6 měsíců
Lék: Clomiphene
Clomifen citrát 50 mg perorálně denně
Ostatní jména:
  • Clomid
  • Serofen
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (1 pilulka denně) po dobu 4-6 měsíců
Lék: Placebo
Jedna pilulka každý druhý den
Ostatní jména:
  • řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost spermií v ejakulovaném nebo v mikrochirurgickém testikulu Extrakce spermií (microTESE)
Časové okno: Po čtyřech měsících léčby klomifenem
Po čtyřech měsících léčby klomifenem
Epigenetické modifikace
Časové okno: Po čtyřech měsících léčby klomifenem
Po čtyřech měsících léčby klomifenem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny testosteronu a hladiny biologicky dostupného testosteronu
Časové okno: Po dvou týdnech a čtyřech měsících s léčbou klomifenem
Po dvou týdnech a čtyřech měsících s léčbou klomifenem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Saturnino Luján, MD, PhD, University of Valencia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-0343

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit