Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av effekten av klomifencitrat hos patienter med azoospermi och hypoandrogenism

1 oktober 2020 uppdaterad av: Dr. Craig Niederberger, University of Illinois at Chicago

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av klomifencitrat av klomifencitrat vid hypoandrogenism och azoospermi

Hypotes: Förskrivet klomifencitrat till azoosperma patienter med hypoandrogenism kan förbättra spermieåtervinningen i antingen färsk sperma eller efter kirurgisk spermieextraktion.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypogonadism (låg testosteronnivå) observeras ofta hos män med icke-obstruktiv azoospermi. Det finns kontroverser om effektiviteten av preoperativ hormonmanipulation hos patienter med hypogonadism. Det är dock möjligt att hormonbehandling ökar intra-testikulära testosteronnivåer, och med en ökning av serumtestosteron, spermieproduktion och kirurgisk framgång med microTESE förbättras.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Province Of Valencia
      • Valencia, Province Of Valencia, Spanien, 46010
        • University of Valencia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år.
  • Man söker fertilitetsbehandling.
  • Azoospermi bekräftad i minst 2 spermaanalyser med centrifugering.
  • Testosteron

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av genetiska störningar: Y-kromosomdeletioner eller onormala karyotyper.
  • Luteiniserande hormon (LH) >25 IE/ml.
  • Östradiol > 40 ng/dL.
  • Hypogonadotrop hypogonadism (LH
  • Obstruktiv azoospermi (FSH 4,6 cm eller bilateral frånvaro av vas deferens eller kirurgisk anamnes på vasektomi).
  • Klinisk varicocele (påtaglig eller synlig vid fysisk undersökning)
  • Tidigare historia av kryptorkism.
  • Användning av kemoterapi, testosteron eller anti-androgen under de senaste två åren. Partner >40 år eller kvinnlig faktor infertilitet associerad.
  • Kontraindikationer för användning av klomifen: depression, hjärt- och leversvikt, okontrollerad sköldkörtel-/binjuredysfunktion, organiska intrakraniella lesioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Klomifencitrat
Klomifencitrat 50 mg dagligen under 4-6 månader
Läkemedel: Klomifen
Klomifencitrat 50 mg oralt dagligen
Andra namn:
  • Clomid
  • Serophene
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (1 piller dagligen) under 4-6 månader
Läkemedel: Placebo
Ett piller varannan dag
Andra namn:
  • kontrollera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Närvaro av spermier i den ejakulerade eller i den mikrokirurgiska testikeln Spermieextraktion (microTESE)
Tidsram: Efter fyra månaders klomifenbehandling
Efter fyra månaders klomifenbehandling
Epigenetiska modifieringar
Tidsram: Efter fyra månaders klomifenbehandling
Efter fyra månaders klomifenbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Testosteronnivåer och biotillgängliga testosteronnivåer
Tidsram: Efter två veckor och fyra månader med klomifenbehandling
Efter två veckor och fyra månader med klomifenbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Utredare

  • Studiestol: Saturnino Luján, MD, PhD, University of Valencia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-0343

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera