Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности кломифена цитрата у пациентов с азооспермией и гипоандрогенией

1 октября 2020 г. обновлено: Dr. Craig Niederberger, University of Illinois at Chicago

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование кломифена цитрата кломифена цитрата при гипоандрогении и азооспермии

Гипотеза: назначение цитрата кломифена пациентам с азооспермией и гипоандрогенией может улучшить получение спермы как в свежей сперме, так и после хирургического извлечения спермы.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипогонадизм (низкий уровень тестостерона) часто наблюдается у мужчин с необструктивной азооспермией. Существуют разногласия относительно эффективности предоперационной гормональной манипуляции у пациентов с гипогонадизмом. Однако возможно, что гормональная терапия увеличивает уровень тестостерона в яичках, а с повышением уровня тестостерона в сыворотке улучшается продукция сперматозоидов и улучшается хирургический успех с помощью microTESE.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Province Of Valencia
      • Valencia, Province Of Valencia, Испания, 46010
        • University of Valencia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет.
  • Мужчина ищет лечение бесплодия.
  • Азооспермия подтверждена как минимум в 2 анализах спермы с центрифугированием.
  • Тестостерон

Критерий исключения:

  • Наличие генетических нарушений: делеции Y-хромосомы или аномальные кариотипы.
  • Лютеинизирующий гормон (ЛГ) >25 МЕ/мл.
  • Эстрадиол > 40 нг/дл.
  • Гипогонадотропный гипогонадизм (ЛГ
  • Обструктивная азооспермия (ФСГ 4,6 см или двустороннее отсутствие семявыносящего протока или вазэктомия в анамнезе).
  • Клиническое варикоцеле (пальпируемое или видимое при медицинском осмотре)
  • Предыдущая история крипторхизма.
  • Использование химиотерапии, тестостерона или антиандрогенов в течение последних двух лет. Партнер старше 40 лет или ассоциированное с женским фактором бесплодие.
  • Противопоказания к применению кломифена: депрессия, сердечная и печеночная недостаточность, неконтролируемая дисфункция щитовидной железы/надпочечников, органические внутричерепные поражения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Кломифен цитрат
Кломифена цитрат 50 мг ежедневно в течение 4-6 мес.
Лекарство: Кломифен
Кломифена цитрат 50 мг перорально в день
Другие имена:
  • Кломид
  • Серофен
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (1 таблетка в день) в течение 4-6 мес.
Лекарство: Плацебо
Одна таблетка через день
Другие имена:
  • контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Наличие сперматозоидов в эякуляте или микрохирургическом тестикулярном извлечении спермы (микроТЕЗЕ)
Временное ограничение: После четырех месяцев лечения кломифеном
После четырех месяцев лечения кломифеном
Эпигенетические модификации
Временное ограничение: После четырех месяцев лечения кломифеном
После четырех месяцев лечения кломифеном

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни тестостерона и уровни биодоступного тестостерона
Временное ограничение: Через две недели и четыре месяца лечения кломифеном
Через две недели и четыре месяца лечения кломифеном

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Illinois at Chicago

Следователи

  • Учебный стул: Saturnino Luján, MD, PhD, University of Valencia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-0343

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться