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Évaluation de l'efficacité du citrate de clomifène chez les patients atteints d'azoospermie et d'hypoandrogénie

1 octobre 2020 mis à jour par: Dr. Craig Niederberger, University of Illinois at Chicago

Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur le citrate de clomifène de citrate de clomifène dans l'hypoandrogénie et l'azoospermie

Hypothèse : La prescription de citrate de clomifène à des patients azoospermiques atteints d'hypoandrogénie pourrait améliorer la récupération du sperme soit dans du sperme frais, soit après une extraction chirurgicale du sperme.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypogonadisme (faible taux de testostérone) est fréquemment observé chez les hommes présentant une azoospermie non obstructive. Il existe une controverse concernant l'efficacité de la manipulation hormonale préopératoire chez les patients atteints d'hypogonadisme. Cependant, il est possible que la thérapie hormonale augmente les niveaux de testostérone intra-testiculaire et, avec une augmentation de la testostérone sérique, la production de sperme et le succès chirurgical avec microTESE s'améliorent.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Province Of Valencia
      • Valencia, Province Of Valencia, Espagne, 46010
        • University of Valencia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans.
  • Homme cherchant un traitement de fertilité.
  • Azoospermie confirmée par au moins 2 analyses de sperme avec centrifugation.
  • Testostérone

Critère d'exclusion:

  • Présence de troubles génétiques : délétions du chromosome Y ou caryotypes anormaux.
  • Hormone lutéinisante (LH) > 25 UI/mL.
  • Estradiol > 40 ng/dL.
  • Hypogonadisme hypogonadotrope (LH
  • Azoospermie obstructive (FSH 4,6 cm ou absence bilatérale de canal déférent ou antécédent chirurgical de vasectomie).
  • Varicocèle clinique (palpable ou visible à l'examen physique)
  • Antécédents de cryptorchidie.
  • Utilisation de chimiothérapie, de testostérone ou d'anti-androgène au cours des deux dernières années. Partenaire > 40 ans ou facteur d'infertilité féminine associé.
  • Contre-indications à l'utilisation du clomiphène : dépression, insuffisance cardiaque et hépatique, dysfonctionnement thyroïdien/surrénalien incontrôlé, lésions intracrâniennes organiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Citrate de clomifène
Citrate de clomifène 50 mg par jour pendant 4 à 6 mois
Médicament: Clomifène
Citrate de clomifène 50 mg par voie orale par jour
Autres noms:
  • Clomid
  • Sérophène
Comparateur placebo: Placebo
Placebo (1 comprimé par jour) pendant 4 à 6 mois
Médicament: Placebo
Une pilule tous les deux jours
Autres noms:
  • contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Présence de sperme dans l'éjaculé ou dans le testicule microchirurgical Extraction de sperme (microTESE)
Délai: Après quatre mois de traitement au clomifène
Après quatre mois de traitement au clomifène
Modifications épigénétiques
Délai: Après quatre mois de traitement au clomifène
Après quatre mois de traitement au clomifène

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Niveaux de testostérone et niveaux de testostérone biodisponible
Délai: Après deux semaines et quatre mois de traitement au clomifène
Après deux semaines et quatre mois de traitement au clomifène

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Illinois at Chicago

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Saturnino Luján, MD, PhD, University of Valencia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2014

Première publication (Estimation)

13 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-0343

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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