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Bewertung der Wirksamkeit von Clomifencitrat bei Patienten mit Azoospermie und Hypoandrogenismus

1. Oktober 2020 aktualisiert von: Dr. Craig Niederberger, University of Illinois at Chicago

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Clomiphencitrat von Clomiphencitrat bei Hypoandrogenismus und Azoospermie

Hypothese: Verschriebenes Clomifencitrat bei azoospermischen Patienten mit Hypoandrogenismus könnte die Spermiengewinnung entweder in frischem Sperma oder nach chirurgischer Spermienextraktion verbessern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypogonadismus (niedriger Testosteronspiegel) wird häufig bei Männern mit nicht obstruktiver Azoospermie beobachtet. Die Wirksamkeit präoperativer Hormonmanipulationen bei Patienten mit Hypogonadismus wird kontrovers diskutiert. Es ist jedoch möglich, dass die Hormontherapie den intratestikulären Testosteronspiegel erhöht und mit einem Anstieg des Serumtestosterons die Spermienproduktion und der Operationserfolg mit microTESE verbessert werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Province Of Valencia
      • Valencia, Province Of Valencia, Spanien, 46010
        • University of Valencia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre.
  • Mann, der eine Fruchtbarkeitsbehandlung sucht.
  • Azoospermie bestätigt in mindestens 2 Spermienanalysen mit Zentrifugation.
  • Testosteron

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein genetischer Störungen: Deletionen des Y-Chromosoms oder abnormale Karyotypen.
  • Luteinisierendes Hormon (LH) > 25 IE/ml.
  • Östradiol > 40 ng/dl.
  • Hypogonadotroper Hypogonadismus (LH
  • Obstruktive Azoospermie (FSH 4,6 cm oder bilaterales Fehlen von Vas deferens oder chirurgische Vorgeschichte einer Vasektomie).
  • Klinische Varikozele (fühlbar oder bei körperlicher Untersuchung sichtbar)
  • Vorgeschichte des Kryptorchismus.
  • Verwendung von Chemotherapie, Testosteron oder Antiandrogenen in den letzten zwei Jahren. Partner > 40 Jahre oder verbunden mit weiblicher Unfruchtbarkeit.
  • Kontraindikationen für die Anwendung von Clomifen: Depression, Herz- und Leberfunktionsstörung, unkontrollierte Schilddrüsen-/Nebennierenfunktionsstörung, organische intrakranielle Läsionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Clomifencitrat
Clomifencitrat 50 mg täglich während 4-6 Monaten
Arzneimittel: Clomifen
Clomifencitrat 50 mg oral täglich
Andere Namen:
  • Clomid
  • Serophen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (1 Tablette täglich) während 4-6 Monaten
Arzneimittel: Placebo
Jeden zweiten Tag eine Tablette
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhandensein von Spermien im Ejakulat oder in der mikrochirurgischen Hoden-Spermienextraktion (microTESE)
Zeitfenster: Nach vier Monaten Clomifen-Behandlung
Nach vier Monaten Clomifen-Behandlung
Epigenetische Modifikationen
Zeitfenster: Nach vier Monaten Clomifen-Behandlung
Nach vier Monaten Clomifen-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Testosteronspiegel und bioverfügbarer Testosteronspiegel
Zeitfenster: Nach zwei Wochen und vier Monaten mit Clomifenbehandlung
Nach zwei Wochen und vier Monaten mit Clomifenbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Ermittler

  • Studienstuhl: Saturnino Luján, MD, PhD, University of Valencia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-0343

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