Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere effekten av klomifensitrat hos pasienter med azoospermi og hypoandrogenisme

1. oktober 2020 oppdatert av: Dr. Craig Niederberger, University of Illinois at Chicago

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av klomifensitrat av klomifensitrat ved hypoandrogenisme og azoospermi

Hypotese: Foreskrevet klomifensitrat til azoospermiske pasienter med hypoandrogenisme kan forbedre spermuthentingen i enten fersk sperm eller etter kirurgisk spermekstraksjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypogonadisme (lavt testosteronnivå) er ofte observert hos menn som har ikke-obstruktiv azoospermi. Kontrovers eksisterer angående effekten av preoperativ hormonmanipulasjon hos pasienter med hypogonadisme. Imidlertid er det mulig at hormonbehandling øker intra-testikulære testosteronnivåer, og med en økning i serumtestosteron, spermproduksjon og kirurgisk suksess med microTESE forbedres.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Province Of Valencia
      • Valencia, Province Of Valencia, Spania, 46010
        • University of Valencia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år.
  • Mann som søker fertilitetsbehandling.
  • Azoospermi bekreftet i minst 2 sædanalyser med sentrifugering.
  • Testosteron

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av genetiske lidelser: Y-kromosomdelesjoner eller unormale karyotyper.
  • Luteiniserende hormon (LH) >25 IE/ml.
  • Østradiol > 40 ng/dL.
  • Hypogonadotrop hypogonadisme (LH
  • Obstruktiv azoospermi (FSH 4,6 cm eller bilateralt fravær av vas deferens eller kirurgisk anamnes på vasektomi).
  • Klinisk varicocele (følbar eller synlig i fysisk undersøkelse)
  • Tidligere historie med kryptorkisme.
  • Bruk av kjemoterapi, testosteron eller anti-androgen de siste to årene. Partner >40 år eller kvinnelig faktor infertilitet assosiert.
  • Kontraindikasjoner for bruk av klomifen: depresjon, hjerte- og leversvikt, ukontrollert skjoldbruskkjertel/binyredysfunksjon, organiske intrakranielle lesjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Klomifensitrat
Klomifensitrat 50 mg daglig i 4-6 måneder
Legemiddel: Klomifen
Klomifensitrat 50 mg oralt daglig
Andre navn:
  • Clomid
  • Serophene
Placebo komparator: Placebo
Placebo (1 pille daglig) i 4-6 måneder
Legemiddel: Placebo
En pille annenhver dag
Andre navn:
  • styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse av sæd i den ejakulerte eller i den mikrokirurgiske testikkelen Spermekstraksjon (microTESE)
Tidsramme: Etter fire måneder med klomifenbehandling
Etter fire måneder med klomifenbehandling
Epigenetiske modifikasjoner
Tidsramme: Etter fire måneder med klomifenbehandling
Etter fire måneder med klomifenbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Testosteronnivåer og biotilgjengelige testosteronnivåer
Tidsramme: Etter to uker og fire måneder med klomifenbehandling
Etter to uker og fire måneder med klomifenbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Etterforskere

  • Studiestol: Saturnino Luján, MD, PhD, University of Valencia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-0343

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere