Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A klomifén-citrát hatékonyságának értékelése azoospermiában és hipoandrogenizmusban szenvedő betegeknél

2020. október 1. frissítette: Dr. Craig Niederberger, University of Illinois at Chicago

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a klomifén-citrát és a klomifén-citrát vizsgálata hipoandrogenizmusban és azoospermiában

Hipotézis: A hypoandrogenismusban szenvedő azoospermiás betegeknek felírt klomifén-citrát javíthatja a spermiumok visszanyerését akár friss spermában, akár műtéti spermiumeltávolítás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hipogonadizmust (alacsony tesztoszteronszint) gyakran figyelik meg nem obstruktív azoospermiában szenvedő férfiaknál. Ellentmondások vannak a preoperatív hormonális manipuláció hatékonyságát illetően hipogonadizmusban szenvedő betegeknél. Lehetséges azonban, hogy a hormonterápia növeli az intraherék tesztoszteronszintjét, és a szérum tesztoszteronszint emelkedésével javul a spermatermelés és a microTESE műtéti sikere.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Province Of Valencia
      • Valencia, Province Of Valencia, Spanyolország, 46010
        • University of Valencia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek.
  • Férfi termékenységi kezelést keres.
  • Azoospermiát legalább 2 centrifugálással végzett spermaanalízis igazolta.
  • Tesztoszteron

Kizárási kritériumok:

  • Genetikai rendellenességek jelenléte: Y kromoszóma deléciók vagy kóros kariotípusok.
  • Luteinizáló hormon (LH) >25 NE/ml.
  • Ösztradiol > 40 ng/dl.
  • Hipogonadotrop hipogonadizmus (LH
  • Obstruktív azoospermia (FSH 4,6 cm vagy kétoldali vas deferens hiánya vagy sebészeti kórtörténet).
  • Klinikai varicocele (tapintható vagy látható a fizikális vizsgálaton)
  • A kriptorchidizmus korábbi története.
  • Kemoterápia, tesztoszteron vagy antiandrogén alkalmazása az elmúlt két évben. 40 év feletti partner vagy női faktoros meddőség társul.
  • A klomifén használatának ellenjavallatai: depresszió, szív- és májelégtelenség, kontrollálatlan pajzsmirigy/mellékvese-működési zavar, szerves koponyaűri elváltozások.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Klomifén-citrát
Klomifén-citrát 50 mg naponta 4-6 hónapig
Drog: Klomifén
Clomiphene-citrát 50 mg szájon át naponta
Más nevek:
  • Clomid
  • Szerofén
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (napi 1 tabletta) 4-6 hónapig
Drog: Placebo
Minden második nap egy tabletta
Más nevek:
  • ellenőrzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Sperma jelenléte az ejakulált vagy a mikrosebészeti herében Sperma extrakció (microTESE)
Időkeret: Négy hónapos klomifén kezelés után
Négy hónapos klomifén kezelés után
Epigenetikai módosítások
Időkeret: Négy hónapos klomifén kezelés után
Négy hónapos klomifén kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tesztoszteron szint és biológiailag hozzáférhető tesztoszteron szint
Időkeret: Két hét és négy hónap klomifen kezelés után
Két hét és négy hónap klomifen kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Illinois at Chicago

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Saturnino Luján, MD, PhD, University of Valencia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 12.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014-0343

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel