Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de werkzaamheid van clomifeencitraat bij patiënten met azoöspermie en hypoandrogenisme

1 oktober 2020 bijgewerkt door: Dr. Craig Niederberger, University of Illinois at Chicago

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van clomifeencitraat van clomifeencitraat bij hypoandrogenisme en azoöspermie

Hypothese: Voorgeschreven clomifeencitraat aan azoöspermische patiënten met hypoandrogenisme zou het ophalen van sperma in vers sperma of na chirurgische sperma-extractie kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypogonadisme (laag testosterongehalte) wordt vaak waargenomen bij mannen met niet-obstructieve azoöspermie. Er bestaat controverse over de werkzaamheid van preoperatieve hormonale manipulatie bij patiënten met hypogonadisme. Het is echter mogelijk dat hormonale therapie de intra-testiculaire testosteronniveaus verhoogt, en met een stijging van het serumtestosteron, de spermaproductie en het chirurgisch succes met microTESE verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Province Of Valencia
      • Valencia, Province Of Valencia, Spanje, 46010
        • University of Valencia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar.
  • Man op zoek naar vruchtbaarheidsbehandeling.
  • Azoöspermie bevestigd in minimaal 2 sperma-analyses met centrifugatie.
  • Testosteron

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van genetische aandoeningen: Y-chromosoomdeleties of abnormale karyotypes.
  • Luteïniserend hormoon (LH) >25 IE/ml.
  • Estradiol > 40 ng/dL.
  • Hypogonadotroop hypogonadisme (LH
  • Obstructieve azoöspermie (FSH 4,6 cm of bilaterale afwezigheid van zaadleider of chirurgische voorgeschiedenis van vasectomie).
  • Klinische varicocele (voelbaar of zichtbaar bij lichamelijk onderzoek)
  • Voorgeschiedenis van cryptorchisme.
  • Gebruik van chemotherapie, testosteron of antiandrogeen in de afgelopen twee jaar. Partner >40 jaar of vrouwelijke factor geassocieerd met onvruchtbaarheid.
  • Contra-indicaties voor het gebruik van clomifeen: depressie, hart- en leverfunctiestoornis, ongecontroleerde schildklier-/bijnierdisfunctie, organische intracraniale laesies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Clomifeencitraat
Clomifeencitraat 50 mg per dag gedurende 4-6 maanden
Geneesmiddel: Clomifeen
Clomifeencitraat 50 mg oraal per dag
Andere namen:
  • Clomid
  • Serofeen
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (1 pil per dag) gedurende 4-6 maanden
Geneesmiddel: Placebo
Om de dag een pil
Andere namen:
  • controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanwezigheid van sperma in het ejaculaat of in de microchirurgische testikel Sperma-extractie (microTESE)
Tijdsspanne: Na vier maanden behandeling met clomifeen
Na vier maanden behandeling met clomifeen
Epigenetische modificaties
Tijdsspanne: Na vier maanden behandeling met clomifeen
Na vier maanden behandeling met clomifeen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Testosteronniveaus en biologisch beschikbare testosteronniveaus
Tijdsspanne: Na twee weken en vier maanden met clomifeenbehandeling
Na twee weken en vier maanden met clomifeenbehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Onderzoekers

  • Studie stoel: Saturnino Luján, MD, PhD, University of Valencia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-0343

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren