Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności cytrynianu klomifenu u pacjentów z azoospermią i hipoandrogenizmem

1 października 2020 zaktualizowane przez: Dr. Craig Niederberger, University of Illinois at Chicago

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba cytrynianu klomifenu cytrynianu klomifenu w hipoandrogenizmie i azoospermii

Hipoteza: Cytrynian klomifenu przepisywany pacjentom z azoospermią i hipoandrogenizmem może poprawić pozyskiwanie plemników zarówno ze świeżego nasienia, jak i po chirurgicznej ekstrakcji nasienia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipogonadyzm (niski poziom testosteronu) jest często obserwowany u mężczyzn z nieobturacyjną azoospermią. Istnieją kontrowersje dotyczące skuteczności przedoperacyjnej manipulacji hormonalnej u pacjentów z hipogonadyzmem. Możliwe jest jednak, że terapia hormonalna zwiększa poziom testosteronu w jądrach, a wraz ze wzrostem poziomu testosteronu w surowicy poprawia się produkcja plemników i sukces chirurgiczny z mikroTESE.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Province Of Valencia
      • Valencia, Province Of Valencia, Hiszpania, 46010
        • University of Valencia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 18 roku życia.
  • Mężczyzna poszukujący leczenia niepłodności.
  • Azoospermia potwierdzona w co najmniej 2 analizach nasienia z wirowaniem.
  • testosteron

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność zaburzeń genetycznych: delecje chromosomu Y lub nieprawidłowe kariotypy.
  • Hormon luteinizujący (LH) >25 j.m./ml.
  • Estradiol > 40 ng/dl.
  • Hipogonadyzm hipogonadotropowy (LH
  • Obturacyjna azoospermia (FSH 4,6 cm lub obustronny brak nasieniowodów lub chirurgiczna wazektomia w wywiadzie).
  • Kliniczny żylak powrózka nasiennego (wyczuwalny lub widoczny w badaniu przedmiotowym)
  • Poprzednia historia wnętrostwa.
  • Stosowanie chemioterapii, testosteronu lub antyandrogenów w ciągu ostatnich dwóch lat. Partner > 40 lat lub czynnik żeński związany z niepłodnością.
  • Przeciwwskazania do stosowania klomifenu: depresja, niewydolność serca i wątroby, niekontrolowana dysfunkcja tarczycy/nadnerczy, organiczne zmiany wewnątrzczaszkowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cytrynian klomifenu
Cytrynian klomifenu 50 mg dziennie przez 4-6 miesięcy
Lek: Klomifen
Cytrynian klomifenu 50 mg doustnie dziennie
Inne nazwy:
  • Clomid
  • Serofen
Komparator placebo: Placebo
Placebo (1 tabletka dziennie) przez 4-6 miesięcy
Lek: Placebo
Jedna tabletka co drugi dzień
Inne nazwy:
  • kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obecność plemników w ejakulacie lub w mikrochirurgicznym pobraniu jąder Ekstrakcja plemników (microTESE)
Ramy czasowe: Po czterech miesiącach leczenia klomifenem
Po czterech miesiącach leczenia klomifenem
Modyfikacje epigenetyczne
Ramy czasowe: Po czterech miesiącach leczenia klomifenem
Po czterech miesiącach leczenia klomifenem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy testosteronu i poziomy biodostępnego testosteronu
Ramy czasowe: Po dwóch tygodniach i czterech miesiącach leczenia klomifenem
Po dwóch tygodniach i czterech miesiącach leczenia klomifenem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Saturnino Luján, MD, PhD, University of Valencia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-0343

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klomifen

  • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...
    Dongzhimen Hospital, Beijing; Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine; Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital i inni współpracownicy
    Nieznany
    Skuteczność i bezpieczeństwo wywaru Bushen Culuan na niepłodność bezowulacyjną
    Zespół policystycznych jajników | Hiperprolaktynemia | Niepłodność bezowulacyjna | Zaburzenia krwawienia z macicy i owulacji | Zespół luteinizowanego niepękniętego pęcherzyka | Niedoczynność ciałka żółtego | Niewydolność jajników
  • The University of Hong Kong
    Nieznany
    Porównanie letrozolu i cytrynianu klomifenu
    Zespół policystycznych jajników | Niepłodność
    Hongkong

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj