Evaluación de la eficacia del citrato de clomifeno en pacientes con azoospermia e hipoandrogenismo
1 de octubre de 2020 actualizado por: Dr. Craig Niederberger, University of Illinois at Chicago
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de citrato de clomifeno de citrato de clomifeno en hipoandrogenismo y azoospermia
Hipótesis: el citrato de clomifeno recetado a pacientes azoospérmicos con hipoandrogenismo podría mejorar la recuperación de espermatozoides en semen fresco o después de la extracción quirúrgica de espermatozoides.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El hipogonadismo (nivel bajo de testosterona) se observa con frecuencia en hombres que presentan azoospermia no obstructiva.
Existe controversia con respecto a la eficacia de la manipulación hormonal preoperatoria en pacientes con hipogonadismo.
Sin embargo, es posible que la terapia hormonal aumente los niveles de testosterona intratesticular y, con un aumento de la testosterona sérica, mejore la producción de espermatozoides y el éxito quirúrgico con microTESE.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Province Of Valencia
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Valencia, Province Of Valencia, España, 46010
- University of Valencia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Hombre que busca tratamiento de fertilidad.
- Azoospermia confirmada en al menos 2 análisis de semen con centrifugación.
- testosterona
Criterio de exclusión:
- Presencia de trastornos genéticos: deleciones del cromosoma Y o cariotipos anormales.
- Hormona luteinizante (LH) >25 UI/mL.
- Estradiol > 40 ng/dl.
- Hipogonadismo hipogonadotrópico (LH
- Azoospermia obstructiva (FSH 4,6 cm o ausencia bilateral de conductos deferentes o antecedente quirúrgico de vasectomía).
- Varicocele clínico (palpable o visible en el examen físico)
- Historia previa de criptorquidia.
- Uso de quimioterapia, testosterona o antiandrógenos en los últimos dos años. Pareja > 40 años o factor femenino asociado a infertilidad.
- Contraindicaciones para el uso de clomifeno: depresión, insuficiencia cardíaca y hepática, disfunción tiroidea/adrenal no controlada, lesiones intracraneales orgánicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Citrato de clomifeno
Citrato de clomifeno 50 mg diarios durante 4-6 meses
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Citrato de clomifeno 50 mg por vía oral al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo (1 pastilla diaria) durante 4-6 meses
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Una pastilla cada dos días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presencia de espermatozoides en el eyaculado o en la extracción microquirúrgica de espermatozoides testiculares (microTESE)
Periodo de tiempo: Después de cuatro meses de tratamiento con clomifeno
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Después de cuatro meses de tratamiento con clomifeno
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Modificaciones epigenéticas
Periodo de tiempo: Después de cuatro meses de tratamiento con clomifeno
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Después de cuatro meses de tratamiento con clomifeno
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Niveles de testosterona y niveles de testosterona biodisponible
Periodo de tiempo: Después de dos semanas y cuatro meses con tratamiento con clomifeno
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Después de dos semanas y cuatro meses con tratamiento con clomifeno
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Saturnino Luján, MD, PhD, University of Valencia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hussein A, Ozgok Y, Ross L, Rao P, Niederberger C. Optimization of spermatogenesis-regulating hormones in patients with non-obstructive azoospermia and its impact on sperm retrieval: a multicentre study. BJU Int. 2013 Mar;111(3 Pt B):E110-4. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.11485.x. Epub 2012 Sep 7.
- Hussein A, Ozgok Y, Ross L, Niederberger C. Clomiphene administration for cases of nonobstructive azoospermia: a multicenter study. J Androl. 2005 Nov-Dec;26(6):787-91; discussion 792-3. doi: 10.2164/jandrol.04180.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- Infertilidad Masculina
- Esterilidad
- Hipogonadismo
- Azoospermia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de estrógeno
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Clomifeno
Otros números de identificación del estudio
- 2014-0343
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .