Avaliação da eficácia do citrato de clomifeno em pacientes com azoospermia e hipoandrogenismo
1 de outubro de 2020 atualizado por: Dr. Craig Niederberger, University of Illinois at Chicago
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de citrato de clomifeno de citrato de clomifeno em hipoandrogenismo e azoospermia
Hipótese: O citrato de clomifeno prescrito para pacientes azoospérmicos com hipoandrogenismo pode melhorar a recuperação de espermatozoides em esperma fresco ou após extração cirúrgica de esperma.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O hipogonadismo (baixo nível de testosterona) é frequentemente observado em homens que apresentam azoospermia não obstrutiva.
Existe controvérsia sobre a eficácia da manipulação hormonal pré-operatória em pacientes com hipogonadismo.
No entanto, é possível que a terapia hormonal aumente os níveis intratesticulares de testosterona e, com o aumento da testosterona sérica, melhore a produção de espermatozóides e o sucesso cirúrgico com microTESE.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Province Of Valencia
-
Valencia, Province Of Valencia, Espanha, 46010
- University of Valencia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos.
- Homem em busca de tratamento de fertilidade.
- Azoospermia confirmada em pelo menos 2 análises de sêmen com centrifugação.
- Testosterona
Critério de exclusão:
- Presença de distúrbios genéticos: deleções do cromossomo Y ou cariótipos anormais.
- Hormônio luteinizante (LH) >25 UI/mL.
- Estradiol > 40 ng/dL.
- Hipogonadismo hipogonadotrófico (LH
- Azoospermia obstrutiva (FSH 4,6 cm ou ausência bilateral de canal deferente ou história cirúrgica de vasectomia).
- Varicocele clínica (palpável ou visível no exame físico)
- História prévia de criptorquidismo.
- Uso de quimioterapia, testosterona ou antiandrógeno nos últimos dois anos. Parceiro >40 anos ou fator feminino de infertilidade associado.
- Contra-indicações ao uso de clomifeno: depressão, insuficiência cardíaca e hepática, disfunção tireoidiana/adrenal descontrolada, lesões intracranianas orgânicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Citrato de clomifeno
Citrato de clomifeno 50 mg por dia durante 4-6 meses
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Citrato de clomifeno 50 mg por via oral diariamente
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (1 comprimido por dia) durante 4-6 meses
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Um comprimido a cada dois dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Presença de espermatozoides no ejaculado ou no testículo microcirúrgico Extração de espermatozoides (microTESE)
Prazo: Após quatro meses de tratamento com clomifeno
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Após quatro meses de tratamento com clomifeno
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Modificações epigenéticas
Prazo: Após quatro meses de tratamento com clomifeno
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Após quatro meses de tratamento com clomifeno
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Níveis de testosterona e níveis de testosterona biodisponível
Prazo: Após duas semanas e quatro meses com tratamento com clomifeno
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Após duas semanas e quatro meses com tratamento com clomifeno
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Saturnino Luján, MD, PhD, University of Valencia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hussein A, Ozgok Y, Ross L, Rao P, Niederberger C. Optimization of spermatogenesis-regulating hormones in patients with non-obstructive azoospermia and its impact on sperm retrieval: a multicentre study. BJU Int. 2013 Mar;111(3 Pt B):E110-4. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.11485.x. Epub 2012 Sep 7.
- Hussein A, Ozgok Y, Ross L, Niederberger C. Clomiphene administration for cases of nonobstructive azoospermia: a multicenter study. J Androl. 2005 Nov-Dec;26(6):787-91; discussion 792-3. doi: 10.2164/jandrol.04180.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Gonadais
- Infertilidade Masculina
- Infertilidade
- Hipogonadismo
- Azoospermia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Estrogênio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Clomifeno
Outros números de identificação do estudo
- 2014-0343
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