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Valutazione dell'efficacia del citrato di clomifene nei pazienti con azoospermia e ipoandrogenismo

1 ottobre 2020 aggiornato da: Dr. Craig Niederberger, University of Illinois at Chicago

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul citrato di clomifene del citrato di clomifene nell'ipoandrogenismo e nell'azoospermia

Ipotesi: il citrato di clomifene prescritto a pazienti azoospermici con ipoandrogenismo potrebbe migliorare il recupero dello sperma sia nello sperma fresco che dopo l'estrazione chirurgica dello sperma.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipogonadismo (basso livello di testosterone) è frequentemente osservato negli uomini che presentano azoospermia non ostruttiva. Esiste una controversia sull'efficacia della manipolazione ormonale preoperatoria nei pazienti con ipogonadismo. Tuttavia, è possibile che la terapia ormonale aumenti i livelli di testosterone intra-testicolare e, con un aumento del testosterone sierico, la produzione di sperma e il successo chirurgico con microTESE migliorino.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Province Of Valencia
      • Valencia, Province Of Valencia, Spagna, 46010
        • University of Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • Uomo in cerca di cure per la fertilità.
  • Azoospermia confermata in almeno 2 analisi seminali con centrifugazione.
  • Testosterone

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie genetiche: delezioni del cromosoma Y o cariotipi anormali.
  • Ormone luteinizzante (LH) >25 UI/mL.
  • Estradiolo > 40 ng/dL.
  • Ipogonadismo ipogonadotropo (LH
  • Azoospermia ostruttiva (FSH 4,6 cm o assenza bilaterale di dotto deferente o storia chirurgica di vasectomia).
  • Varicocele clinico (palpabile o visibile all'esame obiettivo)
  • Storia precedente di criptorchidismo.
  • Uso di chemioterapia, testosterone o anti-androgeni negli ultimi due anni. Partner >40 anni o fattore di infertilità femminile associato.
  • Controindicazioni all'uso di clomifene: depressione, insufficienza cardiaca ed epatica, disfunzione tiroidea/surrenale incontrollata, lesioni organiche intracraniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Clomifene citrato
Clomifene citrato 50 mg al giorno per 4-6 mesi
Droga: Clomifene
Clomifene citrato 50 mg per via orale al giorno
Altri nomi:
  • Clomid
  • Serofene
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (1 compressa al giorno) per 4-6 mesi
Droga: Placebo
Una pillola a giorni alterni
Altri nomi:
  • controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di spermatozoi nell'eiaculato o nel testicolo microchirurgico Estrazione di spermatozoi (microTESE)
Lasso di tempo: Dopo quattro mesi di trattamento con clomifene
Dopo quattro mesi di trattamento con clomifene
Modificazioni epigenetiche
Lasso di tempo: Dopo quattro mesi di trattamento con clomifene
Dopo quattro mesi di trattamento con clomifene

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di testosterone e livelli di testosterone biodisponibile
Lasso di tempo: Dopo due settimane e quattro mesi con il trattamento con clomifene
Dopo due settimane e quattro mesi con il trattamento con clomifene

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Investigatori

  • Cattedra di studio: Saturnino Luján, MD, PhD, University of Valencia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-0343

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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