Studie intravezikálního BCG v kombinaci s ALT-803 u pacientů s nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře
26. března 2026 aktualizováno: ImmunityBio, Inc.
Studie intravezikálního Bacillus Calmette-Guerin (BCG) v kombinaci s ALT-803 (N-803) u pacientů s nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře
Toto je randomizovaná, dvoukohortová, otevřená, multicentrická studie fáze Ib/IIb s intravezikálním N-803 plus BCG versus samotná BCG u pacientů dosud neléčených BCG s NMIBC vysokého stupně.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Studie zahrnuje fázi eskalace dávky (fáze Ib) a fázi expanze (fáze IIb).
Ve fázi Ib budou pacienti léčeni intravezikálním N-803 v kombinaci s BCG. Účelem části studie fáze Ib je vyhodnotit bezpečnost, identifikovat maximální tolerovanou dávku (MTD) N-803 a určit hladinu doporučené dávky (RD) N-803 v kombinaci s BCG pro fázi IIb expanze .
Ve fázi IIb expanze budou pacienti randomizováni k podání buď intravezikálního N-803 v kombinaci s BCG nebo BCG samotným. Pacienti budou zařazeni do jedné ze dvou studijních kohort (Kohorta A a Kohorta B). Půjde o dvě nezávislé kohorty studie, hodnocené samostatně z hlediska účinnosti léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
369
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ahmedabad, Indie
- B J Medical College & Civil Hospital, Asarwa, Ahmedaba
-
Banjara Hills, Indie
- Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute
-
Bengaluru, Indie, 560027
- HCG Bangalore
-
Bikaner, Indie, 334003
- SP Medical College and Hospital
-
Farīdkot, Indie, 151203
- Guru Govnid Singh Medical College and Hospital
-
Gujrāt, Indie
- Muljibhai Patel Urological Hospital
-
Kolkata, Indie
- Chittaranjan National Cancer Institute
-
Kolkata, Indie, 700050
- Binayak Multispecialty Hospital
-
Mysuru, Indie, 570001
- KR Hospital
-
Nagar, Indie, 576104
- KMC Manipal
-
Nagpur, Indie, 440012
- Jasleen Hospital
-
Pune, Indie, 410506
- Onco Life Cancer Center
-
Pune, Indie, 411040
- Inamdar Hospital Pune
-
Rajkot, Indie
- Urocare Hospital
-
Rajpura, Indie, 492099
- All India Institute of Medical Sciences, Raipur
-
Uttar, Indie
- Uttar Pradesh University of Medical Sciences
-
Visakhapatnam, Indie, 530040
- HCG cancer Centre, Vizag
-
Visakhapatnam, Indie
- Apollo Vizag
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530040
- HCG Cancer Centre
-
-
Chennai
-
Adyār, Chennai, Indie, 600036
- Adyar cancer institute
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380060
- HCG Aastha Cancer Centre
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Indie, 431001
- Darakh Nursing Home and Kidney Stone Centre
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440012
- Kidney Centre Jasleen Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indie, 412105
- Indriyani Hospital & Cancer Institute
-
-
Nashik
-
Mumbai, Nashik, Indie, 422002
- HCG Manavata Cancer Centre
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 1100005
- BLK-Max Super Specialty Hospital
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751019
- All India Institute of Medical Sciences,
-
-
Punjab
-
Amritsar, Punjab, Indie, 143501
- Sri Guru Ram Das Institute of Medical Sciences and Research
-
-
Rajkort
-
Guntur, Rajkort, Indie, 360002
- Urocare Hospital
-
-
Tamilnadu. India
-
Erode, Tamilnadu. India, Indie, 638012
- Erode Cancer Centre
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500032
- Pi Health Cancer Hospital
-
-
Uttar
-
Agra, Uttar, Indie, 282002
- Pushpanjali Hospital & Research Centre
-
-
Uttar Pardesh
-
Ghaziabad, Uttar Pardesh, Indie, 201012
- MAX Super Specialty Hospital
-
-
Varanasi
-
Sunderpur, Varanasi, Indie, 221005
- Swami Harshankaranand JI Hospital and Research Centre
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700073
- Govt. Medical College, Kolkata
-
-
-
-
-
Sandton, Jižní Afrika, 2191
- Sunninghill Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99503
- Alaska Clinical Research Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
- Center for Neurosciences
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Arkansas Urology
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Department of Urology
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California, Davis
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95823
- Golden State Urology
-
San Diego, California, Spojené státy
- University Of California San Diego
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91411
- Skyline Sherman Oaks
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- Skyline Urology
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
- Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic
-
Oxford, Florida, Spojené státy, 34484
- Advanced Urology Institute
-
Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
-
Riverview, Florida, Spojené státy, 33578
- Florida Urology Partners
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Georgia Urology
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60415
- Associated Urological Specialists
-
Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
- UroPartners, LLC.
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
- Urology of Indiana
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
- Kansas University Medical Center
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
- Wichita Urology
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40508
- University of Kentucky Markey Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70002
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Anne Arundel Urology
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02360
- Greater Boston Urology
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48703
- Comprehensive Urology
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
- Minnesota Urology
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Specialty Clinical Research of St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Adult & Pediatric Urology
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932
- Summit Health
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Urology Group of New Mexico (AccumetRx Clinical Research)
-
-
New York
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Integrated Medical Professionals
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Associated Medical Professionals of Ny
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27278
- University of North Carolina Chapel Hill
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
- Dayton Physicians Network
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- The Urology Group
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Gahanna, Ohio, Spojené státy, 43230
- Central Ohio Urology Group
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
- MidLantic Urology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Lowcountry Urology Clinics
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- Erlanger Health
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
- Urology Associates, PC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76017
- Urology Partners of North Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Texas Oncology
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Urology Austin, PLLC
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77027
- Houston Metro Urology
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22311
- Potomac Urology
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
- Virginia Urology
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington School of Medicine
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Spokane Urology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
Histologické potvrzení nesvalově invazivního karcinomu močového měchýře podtypu karcinomu z přechodných buněk vysokého stupně (nádory se smíšenou histologií jsou povoleny, pokud histologie z přechodných buněk převládá v histologii).
- Skupina A: Histologicky potvrzený CIS (s nebo bez onemocnění Ta/T1); Kohorta B: Histologicky potvrzené papilární onemocnění vysokého stupně (pouze Ta/T1).
- Pacienti jsou způsobilí, pokud byla diagnostická biopsie provedena do 3 měsíců od zahájení léčby a cystoskopie prokazující žádné resekovatelné onemocnění nebyla provedena do 6 kalendářních týdnů (včetně 48 dnů) od zahájení léčby (reziduální CIS je přijatelný; pacienti s onemocněním T1 musí podstoupit opakování resekce, pokud muscularis propria není přítomna v každém vzorku biopsie). U pacientů s Ta a/nebo T1 onemocněním vysokého stupně by měla být před studijní léčbou provedena kompletní resekce.
- Zobrazení horního traktu během 6 měsíců před vstupem do studie nesmí být podezřelé z malignity horního traktu.
- V současné době vhodné pro intravezikální BCG terapii.
- Věk ≥ 18 let.
- Stav výkonu: Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2.
Laboratorní testy provedené do 21 dnů od zahájení léčby:
- Absolutní počet neutrofilů (AGC/ANC) ≥ 1 000/µL
- Krevní destičky ≥ 100 000/µl [Pacientům lze podat transfuzi, aby splnili tento požadavek]
- Hemoglobin ≥ 8 g/dl [Pacientům může být podána transfuze, aby splnili tento požadavek]
- Vypočtená rychlost glomerulární filtrace (GFR*) >40 ml/min nebo sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN
- Celkový bilirubin ≤ 2,0 X ULN
- AST, ALT, ALP ≤ 3,0 X ULN
- Přiměřená plicní funkce bez jakýchkoli klinických příznaků těžké plicní dysfunkce. PFT > 50 % FEV1, pokud je to klinicky indikováno zkoušejícím.
- Negativní těhotenský test v séru, pokud jsou ženy a jsou ve fertilním věku (neplodnost je definována jako více než jeden rok po menopauze nebo chirurgicky sterilizovaná).
- Ženy ve fertilním věku musí před screeningem dodržovat používání lékařsky uznávané metody antikoncepce a souhlasit s pokračováním jejího používání během studie nebo s chirurgickou sterilizací (např. hysterektomie nebo podvázání vejcovodů) a muži musí souhlasit s používáním bariérových metod porodu. kontrola při studiu.
Poskytněte podepsaný informovaný souhlas a autorizaci HIPPA a souhlasíte s dodržováním všech protokolem specifikovaných postupů a následných hodnocení.
- pomocí následující Cockcroft-Gaultovy rovnice pro výpočet eGFR pro tuto studii: eGFR v ml/min = {(140-věk v letech) x (hmotnost v kg) x F}/(sérový kreatinin v mg/dl x 72) Kde F = 1 pokud muž; a 0,85 v případě ženy
Kritéria vyloučení
- Předchozí léčba BCG nebo známá přecitlivělost na BCG. Pacienti, kteří dostali více než jednu dávku pooperační léčby mitomycinem-C nebo gemcitabinem po posledním screeningu TURBT/biopsie, jsou vyloučeni.
- Současné užívání jiných zkoumaných látek (kromě léků schválených FDA pro prevenci a léčbu COVID-19).
- Anamnéza nebo prokázaná svalově invazivní, lokálně pokročilá, metastatická a/nebo extravezikální rakovina močového měchýře nebo jakákoli jiná rakovina během posledních 5 let, s výjimkou: adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku, adekvátně léčené fázi 1 nebo 2 rakovina, u které je pacient v současné době v úplné remisi, nebo stabilní rakovina prostaty (pod aktivním dohledem nebo hormonální kontrolou).
- Symptomatické městnavé srdeční selhání (CHF), NYHA (New York Heart Association) třídy III nebo IV nebo jiné klinické příznaky těžké srdeční dysfunkce.
- Těžká/nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před vstupem do studie.
- Anamnéza nebo důkaz nekontrolovatelného onemocnění CNS.
- Známý HIV pozitivní.
- Aktivní systémová infekce vyžadující parenterální antibiotickou léčbu. Všechny předchozí infekce musí po optimální léčbě vyléčit.
- Současné horečnaté onemocnění, aktivní infekce močových cest, aktivní tuberkulóza, anamnéza hypotenze nebo anafylaktické reakce.
- Je nutná pokračující chronická systémová léčba steroidy (>10 mg perorálního prednisonu denně nebo ekvivalent).
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí před screeningem dodržovat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce a souhlasit s pokračováním v jejím užívání během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo musí být chirurgicky sterilizované (např. hysterektomie nebo podvázání vejcovodů). Ženy ve fertilním věku jsou definovány jako každá žena, která prodělala menarche a která NENÍ trvale sterilní nebo postmenopauzální. Postmenopauza je definována jako 12 po sobě jdoucích měsíců bez menstruace bez alternativní lékařské příčiny. Muži musí souhlasit s používáním bariérových metod antikoncepce během studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.
- Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků.
- Jiné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího vyřadilo pacienta z účasti v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: N-803+BCG
(Fáze Ib a IIb) pro BCG-naivní pacienty
|
BCG a N-803 budou smíchány dohromady (s fyziologickým roztokem) a podávány pomocí intravezikální instilace týdně po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů pro indukci. Fáze IIb zahrnuje udržovací léčbu sestávající z BCG+N-803 po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů ve 3., 6., 12., 18., 24., 30. a 36. měsíci. Je zahrnuta další 6týdenní reindukce BCG+N-803 pro pacienty s odpovídajícím onemocněním ve 3. měsíci ve fázi IIb. |
|
Aktivní komparátor: BCG sám
(Fáze IIb) u pacientů dosud neléčených BCG
|
BCG bude podáváno intravezikální instilací týdně po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů pro indukci. Fáze IIb zahrnuje udržovací léčbu sestávající z BCG po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů v 3., 6., 12., 18., 24., 30. a 36. měsíci. Dále je zahrnuta dodatečná 6týdenní reindukce BCG pro pacienty s vhodným onemocněním ve 3. měsíci ve fázi IIb. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kompletní odezvy (CR).
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacienti v kohortě A: porovnejte míru kompletní odpovědi mezi léčebnými rameny pomocí cystoskopie, konfirmační biopsie močového měchýře a cytologie moči.
|
6 měsíců
|
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 13 let a 3 měsíce
|
Pacienti v kohortě B: porovnejte přežití bez onemocnění mezi léčenými rameny cystoskopie, konfirmační biopsie močového měchýře a cytologie moči. |
13 let a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 13 let a 3 měsíce
|
Pro fázi IIb, kohorty A a B: Čas od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí.
|
13 let a 3 měsíce
|
|
Přežití specifické pro nemoc
Časové okno: 13 let a 3 měsíce
|
Pro fázi IIb, kohorty A a B: čas od randomizace do úmrtí v důsledku rakoviny močového měchýře.
|
13 let a 3 měsíce
|
|
Čas do zhoršení nemoci
Časové okno: 13 let a 3 měsíce
|
Pro fázi IIb, kohorty A a B: Cystektomie nebo změna terapie svědčící pro pokročilejší onemocnění, včetně systémové chemoterapie nebo radiační terapie.
|
13 let a 3 měsíce
|
|
Cystektomie zdarma
Časové okno: 13 let a 3 měsíce
|
Míra bez cystektomie se vypočte pro každou léčebnou skupinu jako poměr počtu subjektů, kteří nemají zdokumentovanou cystektomii v databázi, dělený počtem subjektů v populaci ITT (Intent to treat).
|
13 let a 3 měsíce
|
|
Doba úplné odezvy
Časové okno: 13 let a 3 měsíce
|
Zhodnotit dobu trvání CR u pacientů léčených N-803 plus BCG ve srovnání s pacienty léčenými pouze BCG.
|
13 let a 3 měsíce
|
|
Úplná míra odezvy (všechny recidivující rakoviny močového měchýře včetně onemocnění nízkého stupně Ta)
Časové okno: 13 let a 3 měsíce
|
Zhodnotit míru CR (všechny recidivující karcinomy močového měchýře včetně onemocnění Ta nízkého stupně) u pacientů léčených N-803 plus BCG ve srovnání s pacienty léčenými pouze BCG.
|
13 let a 3 měsíce
|
|
Kohorta B: Míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 36 měsíců
|
K posouzení míry DFS ve 12, 18, 24, 30 a 36 měsících.
Doba od randomizace do recidivy Ta vysokého stupně (kromě Ta nízkého stupně) nebo jakéhokoli stupně T1, CIS, progrese onemocnění, cystektomie, změna terapie svědčící pro pokročilejší onemocnění nebo smrt (jakákoli příčina), podle toho, co nastane dříve.
|
36 měsíců
|
|
Kohorta B: Přežití bez onemocnění
Časové okno: 13 let a 3 měsíce
|
DFS byl hodnocen v následujících skupinách: 1) Všechny recidivující karcinomy močového měchýře, včetně onemocnění nízkého stupně Ta, doba od randomizace do recidivy jakéhokoli stupně Ta (včetně nízkého stupně Ta) nebo jakéhokoli stupně T1, CIS, progrese onemocnění, cystektomie, změna terapie svědčící pro pokročilejší onemocnění nebo smrt (jakákoli příčina), podle toho, co nastane dříve 2) Pacienti, kteří mají Ta ve 3 měsících vysokého stupně, T1 nízkého stupně nebo CIS a podstoupili reindukci a nemají žádné známky > onemocnění Ta nízkého stupně v 6. měsíce budou považovány za prosté onemocnění od randomizace až do druhé recidivy > Ta nízkého stupně 3) Pacienti, kteří mají Ta vysokého stupně, T1 nízkého stupně nebo CIS po 3 měsících a podstoupili opakovanou indukci a nemají žádné známky jakékoli onemocnění (včetně Ta nízkého stupně) po 6 měsících bude považováno za prosté onemocnění od randomizace až do druhé recidivy ≥ Ta nízkého stupně. |
13 let a 3 měsíce
|
|
Vitální funkce a klinické laboratorní vyšetření
Časové okno: 36 měsíců
|
Vitální funkce zahrnují srdeční frekvenci, systolický a diastolický krevní tlak, rychlost dýchání a tělesnou teplotu.
Laboratoře zahrnují následující: kompletní krevní obraz s diferenciálem, kompletní metabolický panel a analýzu moči.
|
36 měsíců
|
|
Bezpečnostní profil: Počet a závažnost nežádoucích účinků vzniklých při léčbě [Časový rámec: 39 měsíců]
Časové okno: 39 měsíců
|
Pro fázi Ib a fázi IIb: Počet účastníků s TEAE podle hodnocení CTCAE v4.03.
|
39 měsíců
|
|
Údaje o dlouhodobém sledování (LTFU) od subjektů, které byly léčeny
Časové okno: 10 let po návštěvách léčebného období
|
Roční sběr dat LTFU, který zahrnuje následující: stav přežití, stav rakoviny močového měchýře (vysoký nebo nízký stupeň), výsledky cystoskopie včetně počtu cystoskopií provedených u každého subjektu, výsledky biopsie, hodnocení horního traktu, postterapie a odpovědi a výsledky po terapiích, výsledky cytologie moči a další anamnéza nebo léčba, pokud jsou k dispozici, související s rakovinou močového měchýře.
|
10 let po návštěvách léčebného období
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 13 let a 3 měsíce
|
Doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny k určení přežití.
|
13 let a 3 měsíce
|
|
Dlouhodobá míra kompletní odezvy
Časové okno: 13 let a 3 měsíce
|
Posoudit dlouhodobou míru CR (jak určil vyšetřovatel) po dokončení QUILT-2.005
fáze 2b.
|
13 let a 3 měsíce
|
|
Trvání kompletní odezvy (všechny recidivující rakoviny močového měchýře včetně onemocnění nízkého stupně Ta)
Časové okno: 13 let a 3 měsíce
|
Čas od data první CR (všechny recidivující karcinom močového měchýře včetně low grade Ta Disease) do data důkazu, že subjekt již nesplňuje definici CR.
|
13 let a 3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumné koncové body – Imunogenicita: Sérová hladina anti-N-803 ve vzorcích pacientů
Časové okno: 36 měsíců
|
Pro fázi Ib a IIb Měří sérovou hladinu anti-N-803 ve vzorcích pacientů.
|
36 měsíců
|
|
Koncový bod kvality života
Časové okno: 39 měsíců
|
Kvalita života (QoL) hodnocená dotazníky Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) pro pacienty s rakovinou (QLQ-C30) a pro pacienty s NMIBC (QLQ-NMIBC24).
|
39 měsíců
|
|
Průzkumné koncové body – celé snímky snímků (základní stav a jakákoli biopsie během studie)
Časové okno: 39 měsíců
|
Pro fázi IIb
|
39 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bobby Reddy, MD, ImmunityBio, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. července 2014
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
4. března 2039
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
15. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Urologické novotvary
- Karcinom
- Onemocnění močového měchýře
- Nesvalové invazivní novotvary močového měchýře
- Novotvary
- Novotvary močového měchýře
- Karcinom, přechodná buňka
- Alt-803
Další identifikační čísla studie
- CA-ALT-803-01-14; QUILT-2.005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .