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Eine Studie über intravesikales BCG in Kombination mit ALT-803 bei Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs

26. März 2026 aktualisiert von: ImmunityBio, Inc.

Eine Studie mit intravesikalem Bacillus Calmette-Guerin (BCG) in Kombination mit ALT-803 (N-803) bei Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs

Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Zwei-Kohorten-Studie der Phase Ib/IIb mit intravesikalem N-803 plus BCG im Vergleich zu BCG allein bei BCG-naiven Patienten mit hochgradigem NMIBC.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst eine Dosiseskalationsphase (Phase Ib) und eine Expansionsphase (Phase IIb).

In der Phase Ib werden Patienten mit intravesikalem N-803 in Kombination mit BCG behandelt. Der Zweck des Phase-Ib-Teils der Studie besteht darin, die Sicherheit zu bewerten, die maximal tolerierte Dosis (MTD) von N-803 zu identifizieren und die empfohlene Dosis (RD) von N-803 in Kombination mit BCG für die Phase-IIb-Expansion zu bestimmen .

In der Expansionsphase IIb werden die Patienten randomisiert entweder intravesikales N-803 in Kombination mit BCG oder BCG allein erhalten. Die Patienten werden in eine von zwei Studienkohorten (Kohorte A und Kohorte B) aufgenommen. Dabei handelt es sich um zwei unabhängige Studienkohorten, die getrennt auf die Wirksamkeit der Behandlung ausgewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

369

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • B J Medical College & Civil Hospital, Asarwa, Ahmedaba
      • Banjara Hills, Indien
        • Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute
      • Bengaluru, Indien, 560027
        • HCG Bangalore
      • Bikaner, Indien, 334003
        • SP Medical College and Hospital
      • Farīdkot, Indien, 151203
        • Guru Govnid Singh Medical College and Hospital
      • Gujrāt, Indien
        • Muljibhai Patel Urological Hospital
      • Kolkata, Indien
        • Chittaranjan National Cancer Institute
      • Kolkata, Indien, 700050
        • Binayak Multispecialty Hospital
      • Mysuru, Indien, 570001
        • KR Hospital
      • Nagar, Indien, 576104
        • KMC Manipal
      • Nagpur, Indien, 440012
        • Jasleen Hospital
      • Pune, Indien, 410506
        • Onco Life Cancer Center
      • Pune, Indien, 411040
        • Inamdar Hospital Pune
      • Rajkot, Indien
        • Urocare Hospital
      • Rajpura, Indien, 492099
        • All India Institute of Medical Sciences, Raipur
      • Uttar, Indien
        • Uttar Pradesh University of Medical Sciences
      • Visakhapatnam, Indien, 530040
        • HCG cancer Centre, Vizag
      • Visakhapatnam, Indien
        • Apollo Vizag
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530040
        • HCG Cancer Centre
    • Chennai
      • Adyār, Chennai, Indien, 600036
        • Adyar cancer institute
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380060
        • HCG Aastha Cancer Centre
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431001
        • Darakh Nursing Home and Kidney Stone Centre
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Kidney Centre Jasleen Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 412105
        • Indriyani Hospital & Cancer Institute
    • Nashik
      • Mumbai, Nashik, Indien, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 1100005
        • BLK-Max Super Specialty Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences,
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, Indien, 143501
        • Sri Guru Ram Das Institute of Medical Sciences and Research
    • Rajkort
      • Guntur, Rajkort, Indien, 360002
        • Urocare Hospital
    • Tamilnadu. India
      • Erode, Tamilnadu. India, Indien, 638012
        • Erode Cancer Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500032
        • Pi Health Cancer Hospital
    • Uttar
      • Agra, Uttar, Indien, 282002
        • Pushpanjali Hospital & Research Centre
    • Uttar Pardesh
      • Ghaziabad, Uttar Pardesh, Indien, 201012
        • MAX Super Specialty Hospital
    • Varanasi
      • Sunderpur, Varanasi, Indien, 221005
        • Swami Harshankaranand JI Hospital and Research Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700073
        • Govt. Medical College, Kolkata
  • Südafrika
      • Sandton, Südafrika, 2191
        • Sunninghill Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99503
        • Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
        • Center for Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Department of Urology
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • Golden State Urology
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • University of California San Diego
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91411
        • Skyline Sherman Oaks
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Skyline Urology
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Oxford, Florida, Vereinigte Staaten, 34484
        • Advanced Urology Institute
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Riverview, Florida, Vereinigte Staaten, 33578
        • Florida Urology Partners
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Georgia Urology
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60415
        • Associated Urological Specialists
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • UroPartners, LLC.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Urology Of Indiana
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Kansas University Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Wichita Urology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40508
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70002
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Anne Arundel Urology
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02360
        • Greater Boston Urology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48703
        • Comprehensive Urology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Urology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Specialty Clinical Research of St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Adult & Pediatric Urology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
        • Summit Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Urology Group of New Mexico (AccumetRx Clinical Research)
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Integrated Medical Professionals
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27278
        • University of North Carolina Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Dayton Physicians Network
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • The Urology Group
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Gahanna, Ohio, Vereinigte Staaten, 43230
        • Central Ohio Urology Group
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • MidLantic Urology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Lowcountry Urology Clinics
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Health
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Urology Associates, PC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76017
        • Urology Partners of North Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Oncology
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Urology Austin, PLLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22311
        • Potomac Urology
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington School of Medicine
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Spokane Urology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Histologische Bestätigung eines nicht muskelinvasiven Blasenkrebses des hochgradigen Übergangszellkarzinom-Subtyps (gemischte Histologie-Tumoren zulässig, wenn die Übergangszell-Histologie vorherrschende Histologie ist).

    1. Kohorte A: Histologisch bestätigtes CIS (mit oder ohne Ta/T1-Erkrankung); Kohorte B: Histologisch bestätigte hochgradige Papillenerkrankung (nur Ta/T1).
    2. Patienten sind geeignet, wenn die diagnostische Biopsie innerhalb von 3 Monaten nach Behandlungsbeginn durchgeführt wurde und eine Zystoskopie, die keine resektable Erkrankung zeigt, innerhalb von 6 Kalenderwochen (einschließlich 48 Tage) nach Behandlungsbeginn durchgeführt wurde (Rest-CIS ist akzeptabel; Patienten mit T1-Erkrankung müssen sich einer Wiederholung unterziehen Resektion, wenn Muscularis propria nicht in jeder Biopsieprobe vorhanden ist). Patienten mit hochgradiger Ta- und/oder T1-Erkrankung sollten vor der Studienbehandlung vollständig reseziert werden.
    3. Die Bildgebung des oberen Trakts innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn darf nicht verdächtig auf eine maligne Erkrankung des oberen Trakts sein.
  2. Derzeit für eine intravesikale BCG-Therapie geeignet.
  3. Alter ≥ 18 Jahre.
  4. Leistungsstatus: ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2.

  5. Innerhalb von 21 Tagen nach Behandlungsbeginn durchgeführte Laboruntersuchungen:

    1. Absolute Neutrophilenzahl (AGC/ANC) ≥ 1.000/µl
    2. Blutplättchen ≥ 100.000/µl [Patienten können transfundiert werden, um diese Anforderung zu erfüllen]
    3. Hämoglobin ≥ 8 g/dl [Patienten können transfundiert werden, um diese Anforderung zu erfüllen]
    4. Berechnete glomeruläre Filtrationsrate (GFR*) >40 ml/min oder Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
    5. Gesamtbilirubin ≤ 2,0 x ULN
    6. AST, ALT, ALP ≤ 3,0 X ULN
  6. Angemessene Lungenfunktion ohne klinische Anzeichen einer schweren Lungenfunktionsstörung. PFT > 50 % FEV1, wenn vom Prüfarzt klinisch indiziert.
  7. Negativer Schwangerschaftstest im Serum, wenn weiblich und im gebärfähigen Alter (nicht gebärfähig ist definiert als länger als ein Jahr nach der Menopause oder chirurgisch sterilisiert).
  8. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen sich vor dem Screening an eine medizinisch anerkannte Methode der Empfängnisverhütung halten und sich bereit erklären, diese während der Studie weiter anzuwenden oder sich chirurgisch sterilisieren zu lassen (z. B. Hysterektomie oder Eileiterunterbindung). Kontrolle während des Studiums.

  9. Stellen Sie eine unterzeichnete Einverständniserklärung und HIPPA-Autorisierung bereit und stimmen Sie zu, alle protokollspezifischen Verfahren und Folgebewertungen einzuhalten.

    • unter Verwendung der folgenden Cockcroft-Gault-Gleichung zur Berechnung der eGFR für diese Studie: eGFR in ml/min = {(140-Alter in Jahren) x (Gewicht in kg) x F}/(Serumkreatinin in mg/dL x 72) Wobei F = 1 wenn männlich; und 0,85, wenn weiblich

Ausschlusskriterien

  1. Vorherige Behandlung mit BCG oder bekannte Überempfindlichkeit gegen BCG. Patienten, die nach der letzten Screening-TURBT/Biopsie mehr als eine Einzeldosis einer postoperativen Behandlung mit Mitomycin-C oder Gemcitabin erhalten haben, sind ausgeschlossen.
  2. Gleichzeitige Anwendung anderer Prüfsubstanzen (ausgenommen von der FDA zugelassene Medikamente zur Vorbeugung und Behandlung von COVID-19).
  3. Vorgeschichte oder Nachweis von muskelinvasivem, lokal fortgeschrittenem, metastasiertem und/oder extravesikalem Blasenkrebs oder einem anderen Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre, außer: angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkrebs, angemessen behandeltes Stadium 1 oder 2 Krebserkrankungen, bei denen sich der Patient derzeit in vollständiger Remission befindet, oder stabiler Prostatakrebs (unter aktiver Überwachung oder Hormonkontrolle).
  4. Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (CHF), NYHA (New York Heart Association) Klasse III oder IV oder andere klinische Anzeichen einer schweren Herzfunktionsstörung.
  5. Schwere/instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt.
  6. Vorgeschichte oder Anzeichen einer unkontrollierbaren ZNS-Erkrankung.
  7. Bekanntermaßen HIV-positiv.
  8. Aktive systemische Infektion, die eine parenterale Antibiotikatherapie erfordert. Alle vorangegangenen Infektionen müssen nach optimaler Therapie abgeklungen sein.
  9. Gleichzeitige fieberhafte Erkrankung, aktive Harnwegsinfektion, aktive Tuberkulose, Hypotonie in der Vorgeschichte oder anaphylaktische Reaktionen.
  10. Laufende chronische systemische Steroidtherapie erforderlich (> 10 mg Prednison oral oder Äquivalent).
  11. Frauen, die schwanger sind oder stillen. Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich vor dem Screening an eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung halten und sich bereit erklären, diese während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments fortzusetzen oder sich einer Operation zu unterziehen sterilisiert (z. B. Hysterektomie oder Tubenligatur). Frauen im gebärfähigen Alter sind definiert als jede Frau, die Menarche erlebt hat und die NICHT dauerhaft steril oder postmenopausal ist. Postmenopausal ist definiert als 12 aufeinanderfolgende Monate ohne Menstruation ohne alternative medizinische Ursache. Männer müssen zustimmen, Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung während der Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden.
  12. Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden.
  13. Andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten von der Teilnahme an dieser Studie ausschließen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: N-803+BCG
(Phase Ib und IIb) für BCG-naive Patienten
Biologisch: BCG (50 mg/Instillation) + N-803 (400 µg/Instillation)

BCG und N-803 werden zusammen (mit Kochsalzlösung) gemischt und wöchentlich über 6 aufeinanderfolgende Wochen zur Induktion mittels intravesikaler Instillation verabreicht. Phase IIb umfasst eine Erhaltungstherapie bestehend aus BCG+N-803 über 3 aufeinanderfolgende Wochen nach 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten.

Eine zusätzliche 6-wöchige Re-Induktion mit BCG+N-803 für Patienten mit geeigneter Erkrankung nach 3 Monaten in Phase IIb ist enthalten.
Aktiver Komparator: BCG allein
(Phase IIb) für BCG-naive Patienten
Biologisch: BCG (50 mg/Instillation)

BCG wird zur Induktion 6 Wochen lang wöchentlich durch intravesikale Instillation verabreicht. Phase IIb umfasst eine Erhaltungstherapie mit BCG für 3 aufeinanderfolgende Wochen nach 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten.

Für Patienten mit geeigneter Erkrankung nach 3 Monaten in Phase IIb ist eine zusätzliche 6-wöchige Reinduktion mit BCG enthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Antwortrate (CR).
Zeitfenster: 6 Monate
Patienten in Kohorte A: Vergleichen Sie die vollständige Ansprechrate zwischen den Behandlungsarmen mithilfe von Zystoskopie, bestätigender Blasenbiopsie und Urinzytologie.
6 Monate
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 13 Jahre und 3 Monate

Patienten in Kohorte B: Vergleichen Sie das krankheitsfreie Überleben zwischen den Behandlungsarmen mithilfe von

Zystoskopie, bestätigende Blasenbiopsie und Urinzytologie.
13 Jahre und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 13 Jahre und 3 Monate
Für Phase IIb, Kohorten A und B: Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod.
13 Jahre und 3 Monate
Krankheitsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 13 Jahre und 3 Monate
Für Phase IIb, Kohorten A und B: Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aufgrund von Blasenkrebs.
13 Jahre und 3 Monate
Zeit bis zur Verschlechterung der Krankheit
Zeitfenster: 13 Jahre und 3 Monate
Für Phase IIb, Kohorten A und B: Zystektomie oder Therapiewechsel, der auf eine fortgeschrittenere Erkrankung hinweist, einschließlich systemischer Chemotherapie oder Strahlentherapie.
13 Jahre und 3 Monate
Kostenloser Preis für Zystektomie
Zeitfenster: 13 Jahre und 3 Monate
Die Rate der Zystektomiefreiheit wird für jede Behandlungsgruppe als Verhältnis der Anzahl der Probanden ohne dokumentierte Zystektomie in der Datenbank dividiert durch die Anzahl der Probanden in der ITT-Population (Intent to Treat) berechnet.
13 Jahre und 3 Monate
Dauer der vollständigen Antwort
Zeitfenster: 13 Jahre und 3 Monate
Zur Beurteilung der Dauer der CR von Patienten, die mit N-803 plus BCG behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die nur mit BCG behandelt wurden.
13 Jahre und 3 Monate
Vollständige Ansprechrate (alle rezidivierenden Blasenkrebsarten, einschließlich niedriggradiger Ta-Krankheit)
Zeitfenster: 13 Jahre und 3 Monate
Zur Beurteilung der CR-Rate (alle rezidivierenden Blasenkrebsarten einschließlich niedriggradiger Ta-Krankheit) von Patienten, die mit N-803 plus BCG behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die nur mit BCG behandelt wurden.
13 Jahre und 3 Monate
Kohorte B: Krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate
Beurteilung der DFS-Rate nach 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten. Die Zeit von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten von hochgradigem Ta (mit Ausnahme von niedriggradigem Ta) oder jeglichem Grad T1, CIS, Krankheitsprogression, Zystektomie, Änderung der Therapie, die auf eine weiter fortgeschrittene Erkrankung oder Tod (jegliche Ursache) hinweist, je nachdem, was zuerst eintritt.
36 Monate
Kohorte B: Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 13 Jahre und 3 Monate

DFS wurde in den folgenden Gruppen bewertet:

1) Alle wiederkehrenden Blasenkrebsarten, einschließlich niedriggradiger Ta-Erkrankung, die Zeit von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten eines Ta-Grades (einschließlich niedriggradigem Ta) oder eines T1-Grades, CIS, Krankheitsprogression, Zystektomie, Therapiewechsel, der auf eine fortgeschrittenere Erkrankung hinweist, oder Tod (aus beliebiger Ursache), je nachdem, was zuerst eintritt 2) Patienten, die nach 3 Monaten hochgradiges Ta, niedriggradiges T1 oder CIS haben und eine Reinduktion erhalten haben und nach 6 Monaten keine Hinweise auf eine > niedriggradige Ta-Erkrankung haben Monate werden von der Randomisierung bis zu einem zweiten Rezidiv > niedriggradiger Ta als krankheitsfrei betrachtet. 3) Patienten, die nach 3 Monaten einen hochgradigen Ta, niedriggradigen T1 oder CIS haben und eine Wiedereinleitung erhalten haben und keine Anzeichen dafür haben Jede Krankheit (einschließlich Ta mit niedrigem Grad) nach 6 Monaten gilt ab der Randomisierung als krankheitsfrei, bis ein zweites Rezidiv ≥ Ta mit niedrigem Grad auftritt.
13 Jahre und 3 Monate
Vitalfunktionen und klinische Laboruntersuchung
Zeitfenster: 36 Monate
Zu den Vitalfunktionen zählen Herzfrequenz, systolischer und diastolischer Blutdruck, Atemfrequenz und Körpertemperatur. Die Labore umfassen Folgendes: großes Blutbild mit Differenzialblutbild, vollständige Stoffwechselanalyse und Urinanalyse.
36 Monate
Sicherheitsprofil: Anzahl und Schwere der behandlungsbedingten Nebenwirkungen [Zeitrahmen: 39 Monate]
Zeitfenster: 39 Monate
Für Phase Ib und Phase IIb: Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs gemäß CTCAE v4.03.
39 Monate
Langzeit-Follow-up-Daten (LTFU) von behandelten Probanden
Zeitfenster: 10 Jahre nach dem Behandlungszeitraum Besuche
Jährliche Sammlung von LTFU-Daten, die Folgendes umfasst: Überlebensstatus, Blasenkrebsstatus (hochgradig oder niedriggradig), Zystoskopieergebnisse, einschließlich der Anzahl der für jedes Subjekt durchgeführten Zystoskopien, Biopsieergebnisse, Bewertungen des oberen Trakts, Nachtherapien sowie Reaktionen und Ergebnisse von Nachtherapien, Ergebnisse der Urinzytologie und andere Krankengeschichten oder Behandlungen, sofern verfügbar, im Zusammenhang mit Blasenkrebs.
10 Jahre nach dem Behandlungszeitraum Besuche
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 13 Jahre und 3 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, um das Überleben zu bestimmen.
13 Jahre und 3 Monate
Langfristige vollständige Antwortrate
Zeitfenster: 13 Jahre und 3 Monate
Zur Beurteilung der langfristigen CR-Rate (wie vom Prüfer bestimmt) nach Abschluss von QUILT-2.005 Phase 2b.
13 Jahre und 3 Monate
Dauer des vollständigen Ansprechens (alle rezidivierenden Blasenkrebsarten, einschließlich niedriggradiger Ta-Krankheit)
Zeitfenster: 13 Jahre und 3 Monate
Zeit vom Datum der ersten CR (alle wiederkehrenden Blasenkrebs einschließlich niedriggradiger Ta-Krankheit) bis zum Datum des Nachweises, dass die Person nicht mehr die Definition für CR erfüllt.
13 Jahre und 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exploratorische Endpunkte – Immunogenität: Serumspiegel von Anti-N-803 in Patientenproben
Zeitfenster: 36 Monate
Für Phase Ib und IIb. Misst den Serumspiegel von Anti-N-803 in Patientenproben.
36 Monate
Endpunkt der Lebensqualität
Zeitfenster: 39 Monate
Lebensqualität (QoL), bewertet anhand der Fragebögen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) für Krebspatienten (QLQ-C30) und für Patienten mit NMIBC (QLQ-NMIBC24).
39 Monate
Explorative Endpunkte – Bilder des gesamten Objektträgers (Basislinie und alle Biopsien während der Studie)
Zeitfenster: 39 Monate
Für Phase IIb
39 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ImmunityBio, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Bobby Reddy, MD, ImmunityBio, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

4. März 2039

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA-ALT-803-01-14; QUILT-2.005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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